注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過深圳市藥品監督管理局協同監管電子平臺（http://203.91.57.46:9080/szyj/）網上提交行政許可預審申請。預審通過的，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
項目 | 申報材料 | 申報材料要求 | 時限 |
申 請 注 冊 證 及 重 新 注 冊 | 1.一類醫療器械產品注冊申請表 | □“生產企業名稱”、“注冊地址”與《營業執照》、《第一類醫療器械生產企業登記表》（或《醫療器械生產企業許可證》）相同； □“產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。
| 25 個 工 作 日 |
2．醫療器械生產企業資格證明：《營業執照》副本、《第一類醫療器械生產企業登記表》（或《醫療器械生產企業許可證》）（復印件一份，驗原件） | □申請注冊（重新注冊）的產品應在《第一類醫療器械生產企業登記表》核定的生產范圍內； □《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》在有效期內。 | ||
3．原醫療器械注冊證書。注冊證書內容發生變化的，還應提交相應的情況說明和證明性文件（適用于重新注冊） | □醫療器械注冊證書有效期屆滿的，應提交原醫療器械注冊證書復印件（驗原件）； □醫療器械注冊證書內容（包括型號、規格;生產地址；產品標準；產品性能結構及組成；產品適用范圍等）發生變化，或醫療器械注冊證有效期內，產品管理類別發生變化的，應當提交原醫療器械注冊證書原件。 | ||
4．適用的產品標準及說明（原件一份） | □采用國家標準、行業標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明，并加蓋生產企業公章； □生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明； | ||
5．產品質量跟蹤報告（原件一份） | □產品質量跟蹤報告應包括以下內容： （1）企業對產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查情況的說明； （2）在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況； （3）產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況；省級以上（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽驗情況； （4）企業執行不良事件監測制度及不良事件監測情況； （5）企業收集到的有關產品質量的信息、統計分析及所采取的措施及驗證情況等。 | ||
6．醫療器械說明書（原件一份） | |||
7．因醫療器械注冊證書中的型號、規格、生產地址、產品標準、產品性能結構及組成、產品適用范圍等內容發生變化，需辦理變更重新注冊的，應當提交相應的情況說明和證明性文件（原件1份）； |
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8．所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾（原件1份）。 | |||
備注：1、《申請表》封面：申請人為申辦企業、企業法定代表人或企業負責人；聯系人為申辦企業法定代表人、企業負責人或經營人員之一； 2、材料申報人應為企業申請人或聯系人，非上述兩種人員的，應提交法定代表人或企業負責人簽署的授權委托書（核對身份證原件）； 3、所有申報材料（包括復印件）必須加蓋公章，新申請企業如未有印章，必須由申請人在申報材料上簽字； 4、申報材料請使用A4紙打印，或用鋼筆、簽字筆認真填寫，并按照提交材料目錄按順序裝訂成冊； 5、內容填寫應當準確、完整、不得涂改。 | |||
| 相關附件： | 附件 一類注冊申請表.doc |
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