注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過深圳市藥品監督管理局協同監管電子平臺（http://203.91.57.46:9080/szyj/）網上提交行政許可預審申請。預審通過的，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
內 容 | 《一類體外診斷試劑變更申請批件》辦理 |
法律依據 | 《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》 |
數量及方式 | 無數量限制，符合條件即可辦理。（如相關法律法規未明確擬注冊產品為一類醫療器械的，企業應先行到深圳市藥品監督管理局醫療器械安全監督管理處界定產品類別。） |
條 件 | 企業應具備一類體外診斷試劑生產資格，并已取得所申請變更的一類體外診斷試劑產品注冊證。 |
申請材料 | 1．《一類體外診斷試劑變更申請表》(原件一份）； 2．醫療器械生產企業資格證明：《營業執照》副本、《第一類醫療器械生產企業登記表》（或《醫療器械生產企業許可證》）（復印件一份，驗原件）； |
申請表格 | （變更）申請表填寫示范：申請表填寫示范 |
申請受理機關 | 深圳市藥品監督管理局 |
決定機關 | 深圳市藥品監督管理局 |
程 序 | (一）政務窗口受理申請；（二）業務處審查，做出是否同意核發《一類體外診斷試劑變更申請批件》的決定；（三）局領導審批；（四）業務處打印《一類體外診斷試劑變更申請批件》，并移交政務窗口書面通知申請人。 |
時 限 | 自受理申請之日起20個工作日內辦結 |
證件名稱及有效期限 | 《一類體外診斷試劑變更申請批件》，有效期與原注冊證相同。 |
法律效力 | 取得《一類體外診斷試劑變更申請批件》后，方可按照變更后的標準生產銷售該產品。 |
收 費 | 不收費 |
年審或年檢 | 無 |
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