一、辦事項目：
I類醫療器械變更重新注冊申請（非醫療器械體外診斷試劑類產品）
二、辦事依據：
1、 國務院第276號令 《醫療器械監督管理條例》
2、 國家食品藥品監督管理局第16號令 《醫療器械注冊管理辦法》
3、 國家食品藥品監督管理局第10號令 《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》
4、 國家食品藥品監督管理局第5號令 《醫療器械臨床試驗規定》
5、 國家藥品監督管理局第15號令 《醫療器械分類規則》
6、 國家藥品監督管理局第22號令 《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》
7、 國家藥品監督管理局“關于印發《醫療器械分類目錄》的通知”（國藥監械[2002]302號）
8、 國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械重新注冊有關事項的通告（2013年第9號）
三、申請范圍：
本市醫療器械生產企業。
需要申請I類醫療器械變更重新注冊。
四、申請者資格/條件：
1、 申請者應持有原醫療器械注冊證書。
2、 申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》（或者符合醫療器械定義及《醫療器械分類規則》）。
3、 申請者應取得醫療器械生產企業資格證明：營業執照及醫療器械生產企業許可證或登記表，并且所申請產品應當在生產企業許可證或登記表核定的生產范圍之內。
4、 辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
五、辦理程序：
1、請登陸上海市食品藥品監督管理局行政許可申請平臺（http://xuke.shfda.gov.cn/app）。
2、向上海市食品藥品監督管理局受理中心提交所有準備齊全的I類醫療器械變更重新注冊申報資料，內容包括：
1）申請表；
2）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本及醫療器械生產企業許可證或登記表；
3）原產品注冊證書原件或復印件（屬于16號令第五章第三十三條情形的，提交原醫療器械注冊證書復印件。屬于16號令第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書原件）；
4）適用的產品標準及編制說明（各2份）：采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。這里的“簽章”是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章；
5）產品質量跟蹤報告及兩家用戶的使用意見；
6）醫療器械說明書及產品實物照片（各2份）；
7）屬于16號令第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件；
8）生產企業委托申請人申報注冊的委托書、身份證復印件；
9）自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、所提交材料真實性的聲明、申請企業承擔法律責任的承諾；
10）企業認為需要提交的其他文件資料；
11）產品規格型號列表（如有需要）。
? 遞交資料中有復印件的，需在復印資料上加蓋“內容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認）
3、經上海市食品藥品監督管理局審查符合規定的，頒發《中華人民共和國醫療器械注冊證》。
六、辦理機構：
上海市食品藥品監督管理局醫療器械注冊處
地址：上海市河南南路288號507室
電話：021-63356600轉注冊處；傳真：021-63113215
七、受理地點 ：
上海市食品藥品監督管理局受理中心
地址：上海市河南南路288號
電話：021-63356600轉6001
受理時間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00
周五：9：00～11：30
八、辦理時限 ：
30個工作日（企業補充材料的時間不計算在內）
全國服務熱線：
