一、適用范圍
本指南適用于本市第二類體外診斷試劑許可事項變更的申請與辦理。
二、事項名稱
上海市第二類體外診斷試劑許可事項變更申請
三、辦理依據
1、 國務院令第650號《醫療器械監督管理條例》
2、 國家食品藥品監督管理總局令第4號《醫療器械注冊管理辦法》
3、 國家食品藥品監督管理總局令第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》
4、 國家食品藥品監督管理總局令第6號《醫療器械說明書和標簽管理規定》
5、 關于貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告（2014年第23號）
6、 關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）
7、 關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第44號）
8、 關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（2014年第9號）
9、 關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告（2014年第12號）
10、 關于發布免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告（2014年第13號）
11、 關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告（2014年第14號）
12、 關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2014年第16號）
13、 關于發布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告（2014年第17號）
14、 關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知（食藥監械管〔2014〕144號）
15、 關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知（食藥監械管〔2014〕192號）
16、 關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知（食藥監械管〔2014〕208號）
17、 關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知（食藥監械管〔2014〕209號）
上海市食品藥品監督管理局（上海市河南南路288號）
五、審批條件
1、 申請許可事項變更的產品類別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求。
2、 注冊申請人持有企業營業執照和組織機構代碼證。
3、 辦理體外診斷試劑許可事項變更申請事務的人員應當受注冊申請人委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
4、 申報資料齊全，符合“上海市第二類體外診斷試劑許可事項變更申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）及相關法律法規的規定條件。
5、 上海市食品藥品監督管理局根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其申請第二類體外診斷試劑許可事項變更的申報資料進行系統評價，以決定是否同意許可事項變更申請。對準予許可事項變更的醫療器械，核發《中華人民共和國醫療器械注冊變更文件》。
六、申請材料
1、 申請表（登錄行政許可申請信息平臺xuke.shfda.gov.cn，選擇“II類醫療器械體外診斷試劑許可事項變更”進行填報和打印）；
2、 證明性文件；
3、 注冊人關于變更情況的聲明；
4、 原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件；
5、 具體變更情況的其他技術資料（根據具體變更情況選擇提交以下文件）：
5.1變更抗原、抗體等主要材料的供應商：應提交變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料；分析性能評估資料；臨床試驗資料；變更前、后的產品技術要求（或產品技術要求修改單）紙質文檔一式兩份及Word文檔、產品說明書（或產品說明書修改單）紙質文檔一式兩份及Word文檔。
5.2變更檢測條件、陽性判斷值或參考區間：應提交變更后的檢測條件、陽性判斷值或參考區間確定的詳細試驗資料；臨床試驗資料；變更前、后的產品技術要求（或產品技術要求修改單）紙質文檔一式兩份及Word文檔、產品說明書（或產品說明書修改單）紙質文檔一式兩份及Word文檔。
5.3變更產品儲存條件和/或有效期：應提交有關產品穩定性研究的試驗資料；變更前、后的產品技術要求（或產品技術要求修改單）紙質文檔一式兩份及Word文檔、產品說明書（或產品說明書修改單）紙質文檔一式兩份及Word文檔、以及標簽樣稿。
5.4修改產品技術要求，但不降低產品有效性的變更：應提交有關分析性能評估的試驗資料；變更前、后的產品技術要求（或產品技術要求修改單）紙質文檔一式兩份及Word文檔、產品說明書（或產品說明書修改單）紙質文檔一式兩份及Word文檔。
5.5對產品說明書和/或產品技術要求中文字的修改，但不涉及技術內容的變更：應提交產品說明書和/或產品技術要求的更改情況說明，說明中應當包含變更情況對比表；變更前、后的產品技術要求（或產品技術要求修改單）紙質文檔一式兩份及Word文檔、產品說明書（或產品說明書修改單）紙質文檔一式兩份及Word文檔。
5.6變更包裝規格：應提交變更前、后的產品技術要求（或產品技術要求修改單）紙質文檔一式兩份及Word文檔、產品說明書（或產品說明書修改單）紙質文檔一式兩份及Word文檔、以及標簽樣稿（如涉及）；采用變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料或變更的包裝規格與已上市包裝規格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說明不同包裝規格之間的差別及可能產生的影響。
5.7變更適用機型：應提交采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料；變更前、后的產品技術要求（或產品技術要求修改單）紙質文檔一式兩份及Word文檔、產品說明書（或產品說明書修改單）紙質文檔一式兩份及Word文檔、以及標簽樣稿（如涉及）。
5.8增加臨床適應癥：應提交針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估資料（如涉及）；針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料；變更前、后的產品技術要求（或產品技術要求修改單）紙質文檔一式兩份及Word文檔、產品說明書（或產品說明書修改單）紙質文檔一式兩份及Word文檔。
5.9增加臨床測定用樣本類型：應提交采用增加的臨床測定樣本類型與已批準的樣本類型進行比對的臨床試驗資料，如增加的樣本類型與原批準的樣本類型無直接可比性，可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產品進行比對的臨床試驗；變更前、后的產品技術要求（或產品技術要求修改單）紙質文檔一式兩份及Word文檔、產品說明書（或產品說明書修改單）紙質文檔一式兩份及Word文檔。
5.10其他可能影響產品有效性的變更，根據變更情況提供有關變更的試驗資料
5.11根據產品具體變更情況，提交該變更對產品性能可能產生的影響進行驗證的試驗資料（如涉及）
6、 符合性聲明及自我保證聲明。
? 未注明資料文檔類型的，統一為紙質文檔。
? Word文檔請上傳至行政許可申請信息平臺xuke.shfda.gov.cn。
? 上述資料的具體準備要求、部分資料附有的相關承諾和聲明內容等要求，詳見“上海市第二類體外診斷試劑許可事項變更申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。
? 所有申報資料應加蓋公章（及騎縫章），如有復印件，需在復印資料上加蓋“內容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認）
? 遞交資料按上述次序裝訂成冊；每項資料之間有隔頁紙；有資料目錄，包括1、2級標題，以表格形式說明每項的卷和頁碼。資料裝訂、制定資料目錄的要求，詳見“上海市第二類體外診斷試劑許可事項變更申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。
? “表格下載”頁面中的附件2為申報資料受理要求；附件3為自2014年10月1日起至在線申請平臺開發完成的過渡期，受理事項對照表。
七、辦理期限
1、 受理（資料形式審查）5個工作日
2、 技術審評60個工作日（如有與產品及生產變更有關的質量管理體系核查，另有30個工作日完成）
3、 行政審批20個工作日
4、 核發變更批件10個工作日
八、審批證件
《中華人民共和國醫療器械注冊變更文件》（與原醫療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同）
九、申請接收
窗口接收
1、 上海市食品藥品監督管理局業務受理中心
接收地址：上海市河南南路288號
接收時間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00
周五：9：00～11：30
聯系電話：021-63356600轉6001/6003
2、 上海市食品藥品監督管理局認證審評中心自貿區分中心
接收地址：上海市基隆路9號自貿區管委會綜合服務大廳
接收時間：周一~周五：9：00～11：30；13：30～16：30
聯系電話：021-58696095/58696096
十、咨詢途徑
窗口咨詢
1、 上海市食品藥品監督管理局業務受理中心
地址：上海市河南南路288號
電話：021-63356600轉6001/6003
2、 上海市食品藥品監督管理局認證審評中心自貿區分中心
地址：上海市基隆路9號自貿區管委會綜合服務大廳
電話：021-58696095/58696096
十一、投訴渠道
咨詢部門：投訴舉報受理中心
電話：12331/962727
全國服務熱線：
