一、適用范圍
本指南適用于本市遺失補辦醫療器械注冊證件的申請與辦理。
二、事項名稱
遺失補辦醫療器械注冊證件申請
三、辦理依據：
1、 國務院令第650號《醫療器械監督管理條例》
2、 國家食品藥品監督管理總局令第4號《醫療器械注冊管理辦法》
3、 國家食品藥品監督管理總局令第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》
上海市食品藥品監督管理局（上海市河南南路288號）
五、申請條件
1、 申請人已取得《中華人民共和國醫療器械注冊證》，且在注冊證有效期內。
2、 辦理醫療器械注冊證件遺失補辦申請事務的人員應當受注冊申請人委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
3、 申報資料齊全，符合“遺失補辦醫療器械注冊證件申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）及相關法律法規的規定條件。
六、申請材料
1、 申請表（登錄行政許可申請信息平臺xuke.shfda.gov.cn，選擇“各類報告：補辦醫療器械注冊證件”進行填報和打印）；
2、 證明性文件；
3、 申請補發醫療器械注冊證書的原因及情況說明；
4、 在市級公開發行的報刊（包括：解放日報、文匯報、新民晚報、新聞晨報、新聞午報(天天新報)、上海商報、新聞晚報、上海青年報、東方早報）上登載的遺失聲明（網絡發布是無效的）；
5、 申請補發的的醫療器械注冊證或醫療器械注冊變更文件復印件；
6、 符合性聲明及自我保證聲明。
? 未注明資料文檔類型的，統一為紙質文檔。
? 上述資料的具體準備要求、部分資料附有的相關承諾和聲明內容等要求，詳見“遺失補辦醫療器械注冊證件申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。
? 所有申報資料應加蓋公章（及騎縫章），如有復印件，需在復印資料上加蓋“內容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認）
? 遞交資料按上述次序裝訂成冊；每項資料之間有隔頁紙；有資料目錄，包括1、2級標題，以表格形式說明每項的卷和頁碼。資料裝訂、制定資料目錄的要求，詳見“遺失補辦醫療器械注冊證件申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。
? “表格下載”頁面中的附件2為申報資料受理要求；附件3為自2014年10月1日起至在線申請平臺開發完成的過渡期，受理事項對照表。
七、辦理期限
自受理之后的20個工作日內補發
八、申請接收
窗口接收
上海市食品藥品監督管理局業務受理中心
接收地址：上海市河南南路288號
接收時間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00
周五：9：00～11：30
聯系電話：021-63356600轉6001/6003
九、咨詢途徑
窗口咨詢
上海市食品藥品監督管理局業務受理中心
地址：上海市河南南路288號
電話：021-63356600轉6001/6003
十、投訴渠道
咨詢部門：投訴舉報受理中心
電話：12331/962727
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