一、辦事項目：
對企業不能自行判斷產品類別、需要申請類別確認的醫療器械產品，實行網上申報、審查和結果反饋
二、辦事依據：
1、 國務院第276號令 《醫療器械監督管理條例》
2、 國家食品藥品監督管理局第16號令 《醫療器械注冊管理辦法》
3、 國家食品藥品監督管理局“關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知”（食藥監辦械〔2013〕36號）
三、辦理程序：
1、請登陸中國食品藥品檢定研究院網站進入“醫療器械標準管理研究所”頁面，點擊進入“醫療器械分類界定信息系統” （網址：http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0491/），注冊并登陸。
2、填寫《分類界定申請表》，并上傳有關申請材料：
1）產品照片和/或產品結構圖；
2）產品標準和編制說明（如有）；
3）境外上市證明材料（如是進口產品）；
4）其他與產品分類界定有關的材料。
? 所有申請材料應為中文本。
3、申請企業可登陸“醫療器械分類界定信息系統”，點擊“查詢”界面下的“當前狀態”，即可查詢申請狀態和結果。
四、辦理機構：
如需要國家食品藥品監督管理總局對該產品的分類做出最終界定，我局會電話通知企業將上述申請資料提交上海市食品藥品監督管理局醫療器械注冊處，再由我局轉寄至醫療器械標準管理研究所。
郵寄地址：上海市河南南路288號507室 上海市食品藥品監督管理局醫療器械注冊處
電話：021-63356600轉注冊處；傳真：021-63113215
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