一、辦事項目
醫療器械第三方物流企業申領《醫療器械經營企業許可證》的新開辦、變更及換證申請。
二、辦事依據
1、《醫療器械監督管理條例》（國務院第276號令）；
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監管局第15號令）；
3、本局《關于進一步加強本市醫療器械經營儲運環節質量監管工作的通知》（滬食藥監流通[2011]633號）。
三、審辦條件
申辦醫療器械第三方物流儲運資質的企業，應當符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第六條的規定，并滿足《上海市醫療器械經營許可驗收標準》（滬食藥監[2005]469號）的有關要求。
同時，企業應具備從事現代物流儲運業務的條件：
1、具有與委托方實施電子數據交換和實現產品追溯管理的計算機信息平臺，并具有接受藥品監督管理部門電子監管的條件；
2、倉庫面積不低于5000平方米，配有符合產品特性要求的儲運設施、設備。
3、儲運體外診斷試劑及其他冷藏、冷凍產品的，還應當符合《關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監市[2007]299號）及“醫藥冷鏈物流”的相關要求。
四、申請資料
擬申請的業務范圍為““醫療器械（不含冷凍、冷藏品）第三方物流儲運”。應按照“醫療器械經營企業新開辦”的要求及《開展醫療器械第三方物流儲運業務申請書》（見下載表格）中的內容提交資料。
擬申請的范圍為“醫療器械（包含冷凍、冷藏品）第三方物流儲運”的，還應滿足體外診斷試劑經營許可的相關要求。
五、受理地點
上海市食品藥品監督管理局受理中心(上海市河南南路288號1樓)
受理時間：
周一、周三、周五上午9：00－11:30
周一、周三下午13:30－17:00
咨詢電話：63356007
六、說明
已獲醫療器械經營許可的企業申辦醫療器械第三方物流企業資質，按照醫療器械變更“經營范圍”的事項申請。變更及換證的相關事項按照醫療器械經營許可的有關規定執行。
七、本項目審批不收費
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