一、依據
為做好境內第三類醫療器械首次注冊現場核查的申請、資料核查和現場核查，規范企業申報資料和核查行為，根據國家食品藥品監督管理局《關于進一步加強和規范醫療器械注冊管理的暫行規定》，特制訂本《申請須知》。
二、申請范圍
《規定》涉及產品范圍為除體外診斷試劑外的境內第三類醫療器械的首次注冊。主要對產品臨床試驗和樣品生產過程的真實性進行核查。
三、辦理程序
（一）申請和申請資料
企業申請境內第三類醫療器械首次注冊產品的質量體系考核的同時，應填寫《境內第三類醫療器械首次注冊核查申請表》（附一），并按《申報表》的要求報送以下資料：
1、注冊申請資料中的臨床試驗資料（臨床試驗合同、臨床試驗方案、倫理委員會批件、知情同意書樣張、CRF表樣張、臨床試驗報告）復印件。（可以豁免臨床的除外）。
2、具有申請注冊醫療器械檢測資質的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告。
3、樣品生產過程的相關資料（產品基本原理或機理、結構形式或形態﹙必要時提供照片）、預期用途等說明、生產過程流程圖、生產過程關鍵控制點、生產場所平面布置圖、主要生產設備和檢驗設備及其主要用途說明）的復印件。
（二）受理和審查
1、市食品藥品監督管理局收到企業遞交的境內第三類醫療器械首次注冊申請資料后，在5個工作日內，經形式審查符合要求的，予以受理并出具“受理通知書”。如不予受理則按規定出具“不予受理告知書”。
2、市食品藥品監督管理局自受理之日70個工作日內（含質量體系考核時間），由上海市食品藥品監督管理局認證審評中心委派核查人員按照《境內第三類醫療器械首次注冊核查標準》（附二）和《境內第三類醫療器械首次注冊核查程序》（附三）在實施質量體系考核過程中進行核查。
核查人員在對企業申請資料進行核查中，對存在資料不齊全、表述不清晰、資料不符合要求等問題，可以出具《補正資料通知書》。自《補正資料通知書》發出二個月內，企業應按要求完成資料的補正。發出《補正資料通知書》到企業完成補正日期止，受理核查工作日暫停計算。
臨床試驗核查的方式有函調核查和現場核查。對承擔臨床試驗醫療機構在本市的一般采用現場核查，對承擔臨床試驗機構不在本市的，主要采用函調核查或委托承擔臨床試驗醫療機構所在地的省食品藥品監督管理部門組織核查。對特殊需要現場核查的產品，將與申請企業溝通解決。
對樣品生產過程的核查一般結合質量管理體系核查同步進行，核查組對核查情況進行客觀記錄并完成《境內第三類醫療器械首次注冊核查記錄表》（附四）請企業核實簽名蓋章。
3、企業遞交的境內第三類醫療器械首次注冊申請資料經核查證實存在虛假等違規問題的，將依據相關法律、法規查處，二年內不受理該類產品注冊申請。
4、核查結束后，核查單位將在10天內出具《境內第三類醫療器械首次注冊核查報告》（附件五）。一式三份，其中一份由核查部門留檔，一份交企業（在申請產品注冊時企業應當遞交核查報告的復印件），另一份由核查部門連同《核查記錄》一并密封后由企業報送相關醫療器械審評部門。
四、辦理機構
上海市食品藥品監督管理局認證審評中心；
上海市食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處。
五、受理地點
上海市食品藥品監督管理局受理中心
地址：上海市河南南路288號大廳
電話：021-63356003
六、受理時間：周二、周四上午9：00-11：00 下午1：30-5：00。
本規定自二00九年五月一日起執行。
>>> 下載表格和附件
附件一、《境內第三類醫療器械首次注冊核查申請表》
附件二、《境內第三類醫療器械首次注冊核查標準》
附件三、《境內第三類醫療器械首次注冊核查程序》
附件四、《境內第三類醫療器械首次注冊核查記錄表》
附件五、《境內第三類醫療器械首次注冊核查報告》
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