本指南適用于本市第二、三類醫療器械生產企業新辦、變更、延續、補證、注銷事項的申請與辦理。
上海市第二、三類醫療器械生產企業新辦、變更、延續、補證、注銷。
《醫療器械監督管理條例》第二十二條規定：從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
（一）辦理機構名稱及權限：上海市食品藥品監督管理局認證審評中心受理部。
（二）審批內容：上海市第二、三類醫療器械生產許可。
（三）法律效力：從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合《醫療器械監督管理條例》第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
（四）審批對象：上海市從事第二、三類醫療器械生產的企業。
從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
（五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。
無數量限制，符合條件即予許可。
（一）形式標準
1.申請材料應完整、清晰；
2.網上申請信息應與紙質申請材料一致；
3.企業名稱、營業執照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業期限等應按照營業執照內容填寫；
4.對照國家及本市食品藥品監督管理部門政府外網的專欄信息進行審查，申請材料中的相關人員未被納入市食品藥品監管局重點監管名單或國家藥品安全“黑名單”
5.生產范圍應按照國家食品藥品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫；
6.申請材料應附有目錄，排列有序，裝訂整齊，逐頁編碼，頁號用阿拉伯數字編寫在頁面底部，紙張無破損、規格統一（一般用A4紙）；
7.復印件應注明“與原件核對無誤”，并加蓋公章；
8.卷內文字應使用藍黑、碳素墨水鋼筆或者簽字筆。
（二）行政審批申請材料目錄
1.新辦
序號 | 材料名稱 | 性質 | 數量 | 分類 | 要求 |
1 | 《醫療器械生產企業開辦申請表》 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
2 | 擬生產醫療器械的注冊證 | 復印件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
3 | 營業執照 | 復印件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
4 | 組織機構代碼證 | 復印件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
5 | 生產地址產權證和/或租賃協議 | 復印件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
6 | 生產場地的平面圖（標明樓號、樓層和面積） | 復印件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
7 | 環境監測報告（特殊生產環境適用） | 復印件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
8 | 經注冊的產品技術要求 | 復印件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
9 | 工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點（關鍵工序和特殊過程的設備、人員及工藝參數控制的說明） | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
10 | 企業法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人和技術負責人的身份證（或護照）、學歷（或者職稱）證明 | 復印件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
11 | 生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表，并標明所在部門 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
12 | 內審員證書復印件 | 復印件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
13 | 醫療器械生產質量管理規范自查報告 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
14 | 主要生產設備和檢驗設備目錄 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
15 | 質量手冊和程序文件目錄 | 復印件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
16 | 醫療器械生產產品登記表 | 原件 | 1 | 電子報件 | 需提交 |
17 | 申請材料真實性的自我保證聲明 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
18 | 經辦人員委托書 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
19 | 經辦人員身份證 | 復印件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
20 | 有受托生產醫療器械的，還應同時提交以下材料 | ||||
（1） | 委托方企業營業執照、組織機構代碼證 | 復印件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
（2） | 委托方醫療器械委托生產備案憑證 | 復印件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
（3） | 委托生產合同 | 復印件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
（4） | 委托生產醫療器械擬采用的說明書、標簽和包裝標識樣本 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
（5） | 委托方對受托方質量管理體系的認可聲明 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
（6） | 委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
2.依申請變更
序號 | 材料名稱 | 性質 | 數量 | 分類 | 要求 | |
1 | 《醫療器械生產許可證變更申請表》 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 | |
2 | 醫療器械生產許可證（如持有的是《醫療器械生產企業許可證》，企業還應提供所有生產產品的注冊證復印件，并按增加生產產品遞交變更資料） | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 | |
3 | 企業變更的情況說明 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 | |
4 | 申請材料真實性的自我保證聲明 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 | |
5 | 經辦人員委托書 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 | |
6 | 經辦人員身份證 | 復印件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 | |
7 | 醫療器械生產產品登記表 | 原件 | 1 | 電子報件 | 需提交 | |
8 | 相關變更內容的證明材料： | |||||
（1） | 企業名稱變更 | 經變更后的營業執照 | 復印件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
經變更后的組織機構代碼證 | 復印件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 | ||
（2） | 住所地址變更 | 經變更后的營業執照 | 復印件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
（3） | 法定代表人 企業負責人 變更 | 企業主管部門的批文或董事會決議 | 復印件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
身份證或護照 | 復印件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 | ||
學歷或職稱證明 | 復印件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 | ||
（4） | 生產地址文字性變更 | 生產地址文字性變更證明/說明 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
（5） | 減少生產地址或生產品種 | 減少生產地址或生產品種的原因說明 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
（6） | 遷移或增加生產地址 | 遷移后或新增生產地址的產權證和/或租賃協議 | 復印件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
遷移后或新增生產場地的平面圖，并標明樓號、樓層和面積 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 | ||
有特殊環境要求的，還應提交環境監測報告 | 復印件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 | ||
醫療器械生產質量管理規范自查報告 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 | ||
（7） | 增加 生產產品 | 擬生產產品注冊證 | 復印件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
經注冊的產品技術要求 | 復印件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 | ||
產品工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 | ||
關鍵工序和特殊過程設備、人員及工藝參數控制的說明 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 | ||
擬生產產品的主要生產設備和檢驗儀器清單 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 | ||
醫療器械生產質量管理規范自查報告 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 | ||
9 | 有受托生產醫療器械的，還應同時提交以下材料 | |||||
（1） | 委托方企業營業執照 | 復印件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 | |
（2） | 委托方組織機構代碼證 | 復印件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 | |
（3） | 委托方醫療器械委托生產備案憑證 | 復印件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 | |
（4） | 委托生產合同 | 復印件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 | |
（5） | 委托生產醫療器械擬采用的說明書、標簽和包裝標識樣本 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 | |
（6） | 委托方對受托方質量管理體系的認可聲明 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 | |
（7） | 委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 | |
3.延續
序號 | 材料名稱 | 性質 | 數量 | 分類 | 要求 |
1 | 《醫療器械生產許可證延續申請表》 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
2 | 醫療器械生產（企業）許可證 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
3 | 所有有效期內的醫療器械注冊證 | 復印件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
4 | 營業執照 | 復印件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
5 | 組織機構代碼證 | 復印件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
6 | 醫療器械生產產品登記表 | 原件 | 1 | 電子報件 | 需提交 |
7 | 申請材料真實性的自我保證聲明 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
8 | 經辦人員委托書 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
9 | 經辦人員身份證 | 復印件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
4.補證
序號 | 材料名稱 | 性質 | 數量 | 分類 | 要求 |
1 | 《醫療器械生產許可證補發申請表》 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
2 | 遺失聲明材料 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
3 | 醫療器械生產產品登記表 | 原件 | 1 | 電子報件 | 需提交 |
4 | 申請材料真實性的自我保證聲明 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
5 | 經辦人員委托書 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
6 | 經辦人員身份證 | 復印件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
5.注銷
序號 | 材料名稱 | 性質 | 數量 | 分類 | 要求 |
1 | 《醫療器械生產許可證注銷申請表》 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
2 | 醫療器械生產（企業）許可證/第一類醫療器械生產備案憑證 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
3 | 企業無立案查處事項的承諾書 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
4 | 庫存產品明細表、庫存產品處理措施或無庫存產品的保證說明 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
5 | 對注銷前銷售的產品承擔質量責任及承擔債務的自我保證聲明 | 原件 | 1 | 電子報件 | 需提交 |
6 | 申請材料真實性的自我保證聲明 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
7 | 經辦人員委托書 | 原件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
8 | 經辦人員身份證 | 復印件 | 1 | 紙質和電子報件 | 需提交 |
（三）申請文書名稱
1.《醫療器械生產企業開辦申請表》；
2.《醫療器械生產許可證變更申請表》；
3.《醫療器械生產許可證延續申請表》；
4.《醫療器械生產許可證補發申請表》；
5.《醫療器械生產許可證注銷申請表》。
（一）受理期限：5個工作日
（二）辦理期限：40個工作日（補正材料、現場核查和整改時間不計入審核時限）
審批證件為《醫療器械生產許可證》，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項?！夺t療器械生產許可證》附醫療器械生產產品登記表，載明生產產品名稱、注冊號等信息。
《醫療器械生產許可證》有效期為5年，有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請?！ ?/span>
本審批事項不收費。
（一）申請人依法享有以下權利：
在中華人民共和國境內的醫療器械生產企業，依照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》，可以辦理《醫療器械生產許可證》。
當被告知經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定時，申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（二）申請人依法履行以下義務：
必須遵守《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》和其他規范性文件的規定。
必須符合規定的醫療器械生產條件并可提供符合條件的證明。
必須保證提供申請資料和證明資料的真實性。
（一）接收方式
1.窗口接收
（1）接收部門名稱：上海市食品藥品監督管理局認證審評中心受理部。
（2）接收地址：上海市黃浦區河南南路288號1樓
（3）接收時間：星期一至星期四 上午9:00～11:30 下午13:30～17:00；星期五 上午9:00～11:30
2.網上接收：http://xuke.shfda.gov.cn。
（一）窗口咨詢：上海市黃浦區河南南路288號1樓。
（二）電話咨詢：（021）63356003、63356001。
上海市食品藥品監督管理局信訪投訴中心、上海市食品藥品監督管理局紀委、監察室接受企業投訴。
國家食品藥品監督管理總局信訪投訴中心接受企業投訴。
自作出決定之日起5個工作日內，在上海市食品藥品監督管理局網站（http://www.shfda.gov.cn）和上公開醫療器械生產許可信息。
全國服務熱線：
