一．辦事依據：
（一）《醫療器械監督管理條例》（國務院第276號令）；
（二）《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局第12號局長令）；
（三）《關于印發〈本市企業登記注冊并聯審批第一批事項目錄〉的通知》（滬審改辦發（2009）9號）。
二．辦理程序：
（一）在本市開辦第一類醫療器械生產企業的，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并填寫《上海市第一類醫療器械生產企業登記表》。
《上海市第一類醫療器械生產企業登記表》及相關附件由企業生產地址所在區（縣）的工商行政管理部門受理，同時分送區（縣）食品藥品監督管理部門預審。工商行政管理部門自作出準予登記決定之日起3個工作日內將營業執照復印件送達企業生產地址所在區（縣）食品藥品監督管理部門。區（縣）食品藥品監督管理部門審核資料符合要求的，在5個工作日內在《上海市第一類醫療器械生產企業登記表》上加蓋各區（縣）食品藥品監督管理部門業務受理章，并送達申請人。涉及由市工商行政管理部門登記注冊的企業，由市工商行政管理部門受理后轉送市食品藥品監督管理局受理中心。
（二）已經進行登記的第一類醫療器械生產企業的企業名稱、生產地址、生產范圍等發生變更的；第一類醫療器械生產企業跨省設立本企業生產場地但沒有形成獨立生產企業的，應當在登記事項發生變更后30日內，填寫《上海市第一類醫療器械生產企業登記表》。
《上海市第一類醫療器械生產企業登記表》及相關附件（注：含變更登記企業原先發放的登記表原件）由企業生產地址所在區（縣）食品藥品監督管理部門受理。區（縣）食品藥品監督管理部門審核資料符合要求的（注：如網上組織機構代碼與書面材料不一致將不予受理），在5個工作日內在《上海市第一類醫療器械生產企業登記表》上加蓋各區（縣）食品藥品監督管理部門業務受理章，并送達申請人。
三.辦理機構：
（一）上海市食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處；
（二）企業生產地址所在區（縣）食品藥品監督管理局。
四．受理部門：
（一）在本市開辦第一類醫療器械生產企業的，由企業生產地址所在區（縣）的工商行政部門受理。其中涉及由市工商行政管理部門登記注冊的企業，由市工商行政管理部門受理。
（二）已經進行登記的第一類醫療器械生產企業的企業名稱、生產地址、生產范圍等發生變更的、第一類醫療器械生產企業跨省設立本企業生產場地但沒有形成獨立生產企業等情形，由企業生產地址所在區（縣）食品藥品監督管理局受理。
五．收費標準：
本項目不收費。
六．下載表格：
《上海市第一類醫療器械生產企業登記表》。
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