一、辦事項目：
III類醫療器械體外診斷試劑登記事項變更申請
二、辦事依據：
1、 國務院第276號令 《醫療器械監督管理條例》
2、 國家食品藥品監督管理局 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）
3、 國家食品藥品監督管理局“關于實施《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）有關問題的通知”（國食藥監辦[2007]230號）
4、 國家食品藥品監督管理局“關于印發《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的通知”（國食藥監械[2007]240號）
5、 國家食品藥品監督管理局“關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知”（國食藥監械[2007]239號）
6、 國家食品藥品監督管理總局“關于部分醫療器械變更審批和質量管理體系檢查職責調整有關事宜的通知”（食藥監械管[2013]28號）
三、申請范圍：
本市醫療器械體外診斷試劑生產企業。
需要申請III類醫療器械體外診斷試劑登記事項變更，包括變更生產企業名稱；變更生產企業注冊地址；生產地址的文字性變更。
四、申請者資格/條件：
1、 申請者應持有原醫療器械注冊證書。
2、 申報注冊的產品已經列入《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）的管理范疇（或者符合醫療器械體外診斷試劑的定義及《醫療器械分類規則》）。
3、 申請者應取得醫療器械生產企業資格證明：營業執照及醫療器械生產企業許可證或登記表，并且所申請產品應當在生產企業許可證或登記表核定的生產范圍之內。
4、 企業已取得相應產品的醫療器械注冊證，且在證書所標示的有效期內。
5、 辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械體外診斷試劑注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
五、辦理程序：
1、請登陸上海市食品藥品監督管理局行政許可申請平臺（http://xuke.shfda.gov.cn/app）。
2、III類醫療器械體外診斷試劑登記事項變更項目包括：變更生產企業名稱；變更生產企業注冊地址；生產地址的文字性變更。
3、向上海市食品藥品監督管理局受理中心提交所有準備齊全的III類醫療器械體外診斷試劑登記事項變更申報資料，內容包括：
1）申請表；
2）原《醫療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件；
3）申請人營業執照副本及生產企業許可證（復印件）；
4）所提交資料真實性的聲明；
5）生產企業委托申請人申報注冊的委托書、身份證復印件；
6）其他有關的證明性文件；
7）企業認為需要提交的其他文件資料；
8）產品規格型號列表（如有需要）。
? 遞交資料中有復印件的，需在復印資料上加蓋“內容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認）
4、經上海市食品藥品監督管理局審查符合規定的，頒發《醫療器械變更申請批件》。
六、辦理機構：
上海市食品藥品監督管理局醫療器械注冊處
地址：上海市河南南路288號507室
電話：021-63356600轉注冊處；傳真：021-63113215
七、受理地點 ：
上海市食品藥品監督管理局受理中心
地址：上海市河南南路288號
電話：021-63356600轉6001
受理時間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00
周五：9：00～11：30
八、辦理時限 ：
30個工作日（企業補充材料的時間不計算在內）
全國服務熱線：
