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信息中心
江蘇省申辦《醫療器械生產企業許可證》
一、行政許可內容
    申辦第二類、第三類醫療器械生產企業許可證
    二、行政許可依據
    (一)《醫療器械監督管理條例》
    (二)《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號）
    (三)其他規范性文件：
    1、關于印發《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》（2001年修訂）的通知（國藥監械[2001]288號）
    2、關于印發《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》的通知（國藥監械[2002]472號）
    3、關于印發《外科植入物生產實施細則》的通知（國藥監械[2002]473號）
    4、關于部分一次性使用醫療器械執行生產體系考核要求的通知（國藥監械[2002]203號）
    5、關于執行《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定的通知（蘇食藥監械[2005]14號文）
    6、關于執行江蘇省《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準（修訂版）的通知（蘇食藥監械〔2006〕205號）
    7、《關于切實做好江蘇省醫療器械生產企業許可證到期換證有關工作的通知》（蘇食藥監械〔2005〕465號）
    8、關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監械[2007]239號）
    三、申辦類型
    （一）開辦第二類、第三類醫療器械生產企業；
    （二）已獲取《醫療器械生產企業許可證》的生產企業進行合并，分立，或者跨原管轄地（指設區的市或省）遷移；
    （三）原《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿，擬繼續生產的醫療器械企業換證；
    （四）原《醫療器械生產企業許可證》遺失后補辦；
    四、申請條件
    (一)工商注冊地在本省；
    (二)擬生產的產品屬第二、三類醫療器械管理范圍；
    (三)符合《醫療器械生產監督管理辦法》第七條或第七、八條規定要求；
    （四）擬生產產品已進行少量試生產。
    五、申請時限
    原《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿，擬繼續生產的醫療器械企業換證，應在許可證到期前45個工作日至6個月內提出申請。
    六、申請材料
    （一）按申辦類型分別提交相應的申請表：
    1、《江蘇省醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》(一式三份)
    2、《江蘇省醫療器械生產企業許可證(換發)申請表》(一式三份)
    3、《醫療器械生產企業許可證》（補發）申請表（一式三份）
    4、《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省（市）設立生產場地登記表》(一式四份)
    （二）材料目錄（具體要求見附件2）
    1、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書或《營業執照》（如有）；
    2、生產場地證明文件；
    3、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；
    4、企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書。相關專業技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位。高級、中級、初級技術人員的比例情況表。質量管理體系內審員證書（適用于第三類醫療器械生產企業）；
    5、擬生產產品簡介及注冊用標準；
    6、主要生產設備和檢驗儀器清單；
    7、擬生產產品的工藝流程圖；
    8、生產質量管理文件目錄；
    9、潔凈區環境檢測報告（適用于對產品有微生物限度控制的生產企業）；
    10、對照擬生產產品的相關要求，提交生產現場企業自查表；
    （1）江蘇省《醫療器械生產企業許可證》現場檢查表；
    （2）一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則檢查表；
    （3）一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則檢查表；
    （4）外科植入物生產實施細則檢查表。
    11、申請材料真實性自我保證聲明；
    12、醫療器械生產企業許可證正、副本和營業執照；
    13、換證時如發生《醫療器械生產監督管理辦法》第九條條款內容變化的，還應按變更《醫療器械生產企業許可證》的要求，視變更的類型提交相應的申請材料；
    14、設區的市以上食品藥品監督管理局出具的生產企業現場檢查報告（含檢查表格）；
    15、在指定媒體登載遺失聲明的報刊原件。
    （三）申請人根據申請內容的不同，按上述材料目錄序號提交有關材料
    1、開辦第二類、第三類醫療器械生產企業
應提交第1～11項材料，其中第9項為適用時方提供；
    2、已獲取《醫療器械生產企業許可證》的生產企業進行合并、分立，或者跨原管轄地（指設區的市或省）遷移
應提交第1～11項材料，其中第9項為適用時方提供；
    3、原《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿，擬繼續生產的醫療器械企業換證應提交第1、9、10、11、12、13、14項材料，其中第9、13項為適用時方提供。原《醫療器械生產企業許可證》正、副本在領取新證時交回；
    4、原《醫療器械生產企業許可證》遺失補辦應提交第1、11、15項材料。
    七、許可程序
    （一）申請受理
    1、開辦第二類、第三類醫療器械生產企業或已獲取《醫療器械生產企業許可證》的生產企業進行合并、分立，或者跨原管轄地（指設區的市或省）遷移的由江蘇省 食品藥品監督管理局受理中心接收申請人提交的申請材料，負責對材料進行形式審查，在5個工作日內, 凡不屬于醫療器械管理范圍的，應做出不予受理的決定。對申請材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知申請人需要補正的全部內容或退回申請；對申請材料齊 全或已經按照要求提交全部補正申請材料的申請作出受理決定，出具受理通知書，及時移交江蘇省藥品認證管理中心進行申請材料的技術審查。
    2、有效期屆滿，擬繼續生產的醫療器械企業換證（如有變更項目時可按變更的相關要求一并申請）或原《醫療器械生產企業許可證》遺失后補辦的由設區的市食品 藥品監督管理局接收申請人提交的申請材料，負責對材料進行形式審查，在5個工作日內,對申請材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知申請人需要補正的全 部內容；對申請材料齊全或已經按照要求提交全部補正申請材料的申請作出受理決定，出具受理通知書，安排現場檢查，移交江蘇省食品藥品監督管理局醫療器械處 復審。
    （二）材料審查
    江蘇省藥品認證管理中心負責對申請材料進行審查，對申請材料不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的內容，材料審查合格后，根據有關規定及時向省、市局提交可安排生產現場檢查的通知，并上網公示。
    （三）現場檢查
    1、開辦第二類、第三類醫療器械生產企業或已獲取《醫療器械生產企業許可證》的生產企業進行合并、分立，或者跨原管轄地（指設區的市或省）遷移的申請三類 生產企業由省局組織江蘇省醫療器械生產監督檢查員進行現場檢查，二類生產企業由設區的市食品藥品監督管理局組織現場檢查。檢查結束后將檢查報告（含整改復 查報告）轉江蘇省藥品認證管理中心醫療器械審評部。
    2、有效期屆滿，擬繼續生產的醫療器械企業換證由各設區的市食品藥品監督管理局組織現場檢查。
    （四）行政復審
    省局醫療器械處有關人員對申請材料及現場檢查意見進行復審，如申請材料仍不符合要求的，告知申請人需要補正的內容，復審后提出處理意見轉入行政審定；
    （五）行政審定
    檢查各審查階段是否符合規定要求，確認復審結論意見，提出處理意見轉入行政審批。
    （六）行政審批
    做出是否許可的決定。
    （七）許可公示
    經批準開辦申請的第二類、第三類醫療器械生產企業，其有關內容在我局網站進行公示，公示期限為10天。
    （八）許可送達
    行政許可決定證明由局行政許可受理中心通知申請人前來領取。
    八、許可時限
    出具受理通知書后，30個工作日內做出審批與否的決定（遺失補辦10個工作日）。
    審查期間申請企業補正材料、現場檢查或整改等所需時間不包括在審查時限內。
    等候補正材料時限為20個工作日，超過時限且無任何說明的，視同企業放棄此次申請。
    九、不予許可及再次受理事項
    （一）因申報資料不符合要求的不予許可；
    （二）因現場檢查嚴重不合格的不予許可；
    （三）現場檢查不合格，在3個月內未提出整改復查或現場復查仍不合格的不予許可；
    （四）申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械生產企業許可證》的不予許可，自發出《江蘇省醫療器械生產企業申請許可審批事項不予許可通知書》一年后，方可再次受理此申請人的許可申請。
    （五）以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械生產企業許可證》的，由原發證機關撤銷《醫療器械生產企業許可證》；三年后方可再次受理許可申請。
    十、收費標準
    900元/證
    十一、有關單位信息
    （一）江蘇省食品藥品監督管理局行政許可受理中心
    地址:南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓6、7號窗口；   聯系電話:025-83273757
    受理時間:周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），節假日除外。
    （二）江蘇省藥品認證管理中心器械審評部
    地址：南京市中山東路448號；
    聯系電話:025-84548180
    （三）江蘇省食品藥品監督管理局醫療器械處
    地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓440室；
    聯系電話:025-83273709、83273705、83209354
    （四）江蘇省監察廳駐省食品藥品監督管理局監察室
    地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓415室；
    舉報投訴電話:025-83273678
    十二、有關附件及表格
    附件1：江蘇省醫療器械生產企業許可證審批流程圖
    附件2：《江蘇省醫療器械生產企業許可證》申請材料要求
    
    附表1：醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表
    附表2：第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場所登記表
    附表3：醫療器械生產企業許可證（換發）申請表
    附表4：醫療器械生產企業許可證（補證）申請表
    附表5：江蘇省《醫療器械生產企業許可證》現場檢查表
    附表6：一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則檢查表
    附表7：一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則檢查表
    附表8：外科植入物生產實施細則檢查表
    附表9：行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明
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