一、申請準備
1、企業應按照《體外診斷試劑生產實施細則》(試行)》的要求建立質量管理體系并試運行;
2、通過試運行，完成生產設備、生產工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作;
3、完成產品研制，并在本企業符合《體外診斷試劑生產實施細則》(試行)》要求的廠房內，按已建立的質量管理體系運行要求，生產(試生產)了所有擬申請注冊品種的全部規格(特殊情況除外)。試生產數量，國家有規定的，按國家規定執行;國家無明確規定的，至少應滿足產品工藝驗證、性能評估、產品檢驗、產品留樣、產品臨床試驗等綜合需要，保留了生產(試生產)質量管理體系運行的全部記錄。
4、擬申請注冊品種的全部規格已按規定出具結論為“合格”的自測報告。
5、完成臨床試驗并已取得臨床試驗報告(如需要)或已完成臨床評估(如需要)。
6、對照相關要求完成自查、整改。
二、考核標準
《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準(試行)》
三、申請流程
完成上述申請準備工作后(不得提前申請)，按相關規定向江蘇省食品藥品監督管理局醫療器械監管處(以下簡稱省局器械處)遞交或郵寄書面申請資料及申請表的電子文檔。
體系考核申請被受理后，申請企業可在江蘇省食品藥品監督管理局網站首頁左上角“通知”欄內查看《醫療器械質量體系考核通知》(原則上每周公布一次)，并及時與被委托的檢查部門/檢查組長取得聯系，或由檢查部門/檢查組長聯系被考核企業確定具體考核安排。
部分第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱國家局認證中心)組織考核。
根據國家局認證中心的相關規定(藥認〔2010〕69號)，自2011年1月1日起，凡由國家局認證中心組織考核的體外診斷試劑(含體系覆蓋申請)，申請企業必須登錄國家局認證中心網站(www.ccd.gov.cn)“醫療器械 GMP 欄”進行
網上申報，取得網上申報驗證碼。
上述生產企業在進行網上申報，取得網上申報驗證碼后，需同時向省局器械處遞交與網上申報內容一致的紙質質量體系考核申請資料和驗證碼(體外診斷試劑體系覆蓋申請直接登錄國家局認證中心網站申請)。紙質申請資料通過審核后，省局器械處將在5個工作日內將上述申請資料轉寄國家局認證中心。申請企業也可在國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心網站首頁左上角的 “現場檢查公示”欄內查看本企業的質量管理體系考核預告(原則上每月預告一次)。
四、申請資料及要求：
按《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行)》(國食藥監械〔2007〕239號附件1)，申請企業應提交如下文件(省級組織考核的二、三類品種：一式兩份，一份交省局器械處，一份交申請企業所在地市局醫療器械處;國家局組織
考核的品種：一式一份，交省局器械處;申請企業應同時附申請書 word的電子文本)并對申報材料內容的真實性、一致
性負責:
1.《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書》;
2.生產企業總平面布置圖、工藝流程圖，并標明主要控制點;
3.擬注冊產品的“綜述資料”、“主要生產工藝及反應體系的研究資料”、“產品說明書”、“申請注冊產品的標準”。(按照《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》的要求提供。)
若為由國家局認證中心組織考核的部分體外診斷試劑，則按國家局認證中心網上申報要求進行申報。
江蘇省體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書電子文本必須發送至網易信箱 jstikao@163.com ，文件名稱建議以企業名稱簡稱等易辨識的名稱命名，如泰州康健;如有多個文件，需打包成rar壓縮文件，命名同上。無申請書電子文本或電子文本與紙質文本不一致的，體系考核申請將不予受理。
江蘇省體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請資料應符合以下要求：
1、《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書》除法定代表人、負責人需親筆簽名外，所有內容應當打印。
2、凡需要單獨說明的事項，均可以以附件形式另文說明并加蓋企業公章。
3、“申請檢查產品基本情況”表應按照每個注冊單元(每證)單獨填寫。
4、產品生產過程方式及主要工藝流程圖應準確、清晰，如實反映產品生產工藝流程，并標明主要控制點。
5、生產企業總平面布置圖應準確清晰，至少應包括辦公區、生產區域、檢驗區域、庫房、生活區(若有)、周邊主
要道路等。生產區域分布圖，應明確生產區域的劃分，并與現場一致; 若生產區域涉及多個樓層，則應按樓層的不同，
分別提供每層的生產區域分布圖。生產無菌醫療器械的，還應提供潔凈室的平面布置圖和空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖。
6、申請企業交省局器械處申請資料若有修改，則應同時對省、市局的兩份申請資料進行補正，以保證申請資料的一致性。
7、體外診斷試劑質量管理考核結論為“整改后復審”和“未通過考核”的，需重新提交考核申請資料。除以上材料外(含修訂增補等變化部分)，還需在申請表封面注明為復查申請，并遞交整改報告。
五、申請地址及聯系人
南京市鼓樓街5號華陽大廈省局醫療器械處438室;
聯系人：王勝林、李新天、沈興明;郵編：210008;
咨詢電話：025-83273721、83273706、83273708
六、體系考核報告
凡由國家局認證中心組織的(部分體外診斷試劑)現場考核，由國家局認證中心依有關規定出具《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告》和《體外診斷試劑研制情況核查報告表》(若有)，寄省局醫療器械處，轉交申請企業。
凡由省局組織(含委托)的現場檢查，由省局醫療器械處按有關規定出具《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告》和《體外診斷試劑研制情況核查報告表》(若有)。
凡由省局組織(含委托)的現場檢查結束后，檢查組長應當在 15 個工作日內將領用的全部生產企業申請資料原件完整返還原部門，并將體外診斷試劑研究情況核查報告表原件(一式三份)和現場考核記錄表、現場考核意見表和體系考核審查表等原件(一式一份)及其電子文本(姓名打印，其余內容與原件一致)、體系考核報告初稿電子文本上報省局器械處(電子文本可發送至lixt@jsfda.gov.cn)。省局器械處收到上述考核結果及電子文本(檢查結論為“通過檢查”的，申請企業還應提交整改報告)并審核后，將在5個工作日內為第三類管理品種(或三類涵蓋二類)申請企業出具《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告》和《體外診斷試劑研制情況核查報告表》(若有)。為免申請企業多次往返，省局器械處原則上將在二類體外診斷試劑注冊證發放時，為二類體外診斷試劑申請企業出具《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告》和《體外診斷試劑研制情況核查報告表》(若有)。
七、體外診斷試劑體系考核覆蓋申請
考核范圍有效覆蓋是指一種產品的質量體系考核報告，可以適用于同類型品種的產品。
根據國家局認證中心的相關規定(藥認〔2010〕69號)，自2011年1月1日起，凡由國家局認證中心組織考核的體
外診斷試劑，若申請同類型品種體系覆蓋申請，申請企業可以登錄國家局認證中心網站(www.ccd.gov.cn)“醫療器械
GMP 欄”直接進行網上申報。取得批件后，再向省局器械處申請體外診斷試劑研制情況現場核查。申請要求與流程同省局組織考核的體外診斷試劑質量體系考核申請。同時提交與國家局認證中心出具的《體外診斷試劑質量管理體系考核有
效覆蓋認定表》批件一致的復印件。
凡由省局組織考核的體外診斷試劑，若申請同類型品種體系覆蓋申請，申請企業可按國家局《體外診斷試劑質量管
理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序》(國食藥監械[2009]320號)附件2要求提交《體外診斷試劑質量管理
體系考核有效覆蓋認定表》(2011版，一式三份)，向省局器械處提出認定申請，同時提交省局器械處出具的有效同類
型品種體系考核報告的復印件。申請企業需依認定結果進行不同的檢查申請。若認定結果為“不能有效覆蓋”、“需組
織現場檢查”和“研制現場核查”，則申請企業需向省局器械處申請體外診斷試劑質量體系考核;若認定結果為“可以
有效覆蓋”，則《體外診斷試劑質量管理體系考核有效覆蓋認定表》批件可視同為覆蓋品種的質量體系考核報告。
八、考核用相關標準、表式等下載：
江蘇省第二類體外診斷試劑產品注冊流程圖(2007版)
第二、三類體外診斷試劑 生產企業質量體系考核申請書
體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核資料審查表
體外診斷試劑生產企業質量管理體系現場考核記錄表
體外診斷試劑生產企業質量管理體系現場考核意見表
體外診斷試劑生產企業質量管理體系現場考核審查表
體外診斷試劑生產企業質量管理體系現場考核報告模板
體外診斷試劑質量管理體系考核有效覆蓋認定申請表(2011版)
體外診斷試劑研制情況核查報告表
體外診斷試劑產品抽樣單
關于實行醫療器械檢查網上申報的通知(藥認〔2010〕69號)
《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行)》
《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》
《體外診斷試劑質量管理體系考核評定標準(試行)》
《體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序》(國食藥監械[2009]320號)
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