下載申請表前，請仔細閱讀以下內容：
第二、第三類生產企業質量體系考核分：
1、體外診斷試劑
2、非體外診斷試劑
非體外診斷試劑按醫療器械品種不同，考核標準分：
1、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》(簡稱《22號令》)
2、《醫療器械生產質量管理規范》(簡稱《規范》)。
《醫療器械生產質量管理規范》按品種不同又分：
1、《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》(國食藥監械〔2009 〕835號)
2、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》(國食藥監械〔2009 〕836號)
不同產品的考核標準不同，申請前的準備、申請要求和申請流程也不同，申請企業務必根據本企業產品特點，選擇正確的申報流程和正確的申請表，以免延誤申請。
由國家局認證中心組織考核的部分體外診斷試劑(國食藥監械〔2007 〕239號附件1)是指：
1、與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;
2、與血型、組織配型相關的試劑;
3、與變態反應(過敏原)相關的試劑。
部分高風險醫療器械(食藥監辦械〔2010 〕131號)是指：
心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管、一次性塑料血袋、動物源醫療器械、同種異體醫療器械
所有申請表word格式電子文本必須發送至網易信箱：mailto:jstikao@163.com，無申請書電子文本或電子文本與紙質申請書不一致者，體系考核(檢查)申請一律不予受理。
詳細申請要求及表格下載：
無菌和植入醫療器械質量管理規范檢查申請(2011 版)
考核用相關標準、表式等下載：
江蘇省第二類醫療器械產品注冊流程圖(2007 版)
江蘇省醫療器械生產質量管理規范檢查申請表(2010 版)
江蘇省醫療器械生產質量管理規范檢查資料審查表(2010 版)
江蘇省醫療器械生產質量管理規范現場檢查記錄表(2010 版)
江蘇省醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表(2010 版)
江蘇省醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書(2010 版)
江蘇省醫療器械生產質量管理規范監督檢查意見(2010 版)
關于實行醫療器械檢查網上申報的通知(藥認2010-69)
醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法(試行)2009-834
醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)2009-835
醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)2009-836
省局關于實施醫療器械生產質量管理規范(試行)有關事項的通知(蘇食藥監械〔2010〕282 號)
體外診斷試劑質量管理體系考核申請(2011 版)
考核用相關標準、表式等下載：
江蘇省第二類體外診斷試劑產品注冊流程圖(2007 版)_0203
體外診斷試劑質量體系考核申請書
體外診斷試劑質量體系考核資料審查表
體外診斷試劑質量體系考核記錄表
體外診斷試劑質量體系考核意見表
體外診斷試劑體系考核組審查結論表
體外診斷試劑體系考核報告
體外診斷試劑質量管理體系考核有效覆蓋認定申請表(2011 版)_9724
體外診斷試劑研制情況核查報告表
體外診斷試劑現場抽樣單
關于實行醫療器械檢查網上申報的通知(藥認2010-69)_6622
體外診斷試劑體系考核實施規定
體外診斷試劑生產實施細則
體外診斷試劑體系考核評判標準
關于印發體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的通知
電子設備等醫療器械質量體系考核申請(2011 版)
考核用相關標準、表式等下載：
江蘇省第二類醫療器械產品注冊流程圖(2007 版)_6330
電子設備等醫療器械生產企業質量體系考核申請表(2011 版)
電子設備等醫療器械質量體系考核報告(現場)
江蘇省定制式義齒生產企業現場檢查標準_9575
全國服務熱線：
