一、法定依據
（一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號，2000年1月4日）第十四條：“醫療器械產品注冊證書有效期4年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。連續停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效。”
（二）《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號，2004年8月9日）。
（三）《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監械[2007]229號，2007年4月19日）。
（四）《關于進一步加強和規范醫療器械注冊管理的暫行規定》（國食藥監械〔2008〕409號， 2008年7月29日）
二、申請條件
已取得醫療器械生產企業許可證，并核定符合相關產品范圍的醫療器械（不含按醫療器械管理的體外診斷試劑）生產企業，發生下列情況：
（一）、醫療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續銷售或者使用醫療器械的，生產企業應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產品進行注冊檢測。
（二）、醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊：（1）型號、規格；（2）生產地址；（3）產品標準；（4）產品性能結構及組成；（5）產品適用范圍。
（三）、醫療器械注冊證書有效期內，產品管理類別發生改變的，生產企業應當在6個月內，按照改變后的類別到相應的食品藥品監督管理部門申請變更重新注冊。
已取得醫療器械生產企業許可證，并核定符合相關產品范圍的（按醫療器械管理的）體外診斷試劑生產企業，發生下列情況：
（一）、醫療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續生產、銷售該體外診斷試劑產品的，申請人應當在產品注冊證書有效期屆滿6個月前提出重新注冊申請。申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續生產、銷售該產品的，應當按首次注冊申請程序及要求辦理產品注冊。
（二）、發生下列許可事項變更的，申請人應當提出變更申請：
1、變更生產過程中所用抗原、抗體等主要材料；
2、變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等；
3、變更注冊產品標準中所設定的項目、指標、試驗方法等；
4、變更產品說明書中的內容，如變更或增加包裝規格、增加適用機型等；
5、變更產品儲存條件和/或產品有效期；
6、增加臨床適用范圍，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型等；
7、變更生產地址（生產場所的實質性變更）；
8、其他可能影響產品安全性、有效性的變更。
三、申報資料
申請第二類醫療器械產品（不含按醫療器械管理的體外診斷試劑）重新注冊的企業應書面填寫《醫療器械注冊申請表》（一式二份）（此表可在www.sczw.gov.cn或www.scfda.gov.cn網站上下載），并提交以下申報材料（一式二份）。
（一）醫療器械生產企業許可證（復印件應加蓋企業公章和法人代表簽字）；
（二）營業執照（復印件應加蓋企業公章和法人代表簽字）；
（三）原醫療器械注冊證書；
（四）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；
（五）適用的產品標準及說明，包括原標準及說明、新標準及說明和（或）標準更改單；
（六）產品質量跟蹤報告；
（七）醫療器械說明書，包括原備案說明書、新說明書及說明書更改情況對比表；
（八）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；
（九）所提交材料真實性的自我保證聲明；
（十）企業組織機構代碼。
對于產品、產品標準和說明書均沒有變化的重新注冊項目，生產企業應當提交沒有變化的聲明，不再提交產品注冊檢測報告。
申請（按醫療器械管理的）第二類體外診斷試劑重新注冊的企業應書面填寫《體外診斷試劑重新注冊申請表》（一式二份）（此表可在www.sda.gov.cn或www.scfda.gov.cn網站上下載），并提交以下申報材料（一式二份）。
（一）證明性文件
（1）原《醫療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）原件及復印件。
（2）申請人營業執照副本及生產企業許可證副本（復印件）。
（3）所提交資料真實性的聲明。
（二）有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告。
（三）重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明。
（四）注冊有效期內完成的質量管理體系考核報告。
（五）產品標準及說明；
（六）醫療器械說明書。
提出（按醫療器械管理的）第二類體外診斷試劑變更申請的企業應書面填寫“體外診斷試劑變更申請表”（一式二份），（申請表可在www.scfda.gov.cn網站下載）并提交以下申報材料（一式二份）。
（一）變更生產過程中所用抗原、抗體等主要材料，變更檢測條件及參考值（或參考范圍）：
1、證明性文件
（1）原醫療器械注冊證書以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）原件和復印件；
（2）申請人營業執照副本及生產企業許可證副本（復印件）
（3）所提交材料真實性的聲明。
2、變更前及變更后的產品標準；
3、變更前及變更后的說明書；
4、生產企業關于變更的情況說明；
5、有關變更的試驗材料；
6、分析性能評估資料；
7、臨床試驗資料。
（二）變更產品儲存條件和/或有效期：
1、證明性文件
（1）原醫療器械注冊證書以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）原件和復印件；
（2）申請人營業執照副本及生產企業許可證副本（復印件）
（3）所提交材料真實性的聲明。
2、變更前及變更后的產品標準；
3、變更前及變更后的說明書；
4、生產企業關于變更的情況說明；
5、產品穩定性研究的試驗資料。
（三）修改注冊產品標準，但不降低產品有效性的變更申請：
1、證明性文件
（1）原醫療器械注冊證書以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）原件和復印件；
（2）申請人營業執照副本及生產企業許可證副本（復印件）
（3）所提交材料真實性的聲明。
2、變更前及變更后的產品標準；
3、變更前及變更后的說明書；
4、生產企業關于變更的情況說明；
5、有關分析性能評估的試驗資料。
（四）變更生產地址（生產場所的實質性變更）的變更申請：
1、證明性文件
（1）原醫療器械注冊證書以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）原件和復印件；
（2）申請人營業執照副本及生產企業許可證副本（復印件）
（3）所提交材料真實性的聲明。
2、變更前及變更后的產品標準；
3、變更前及變更后的說明書；
4、生產企業關于變更的情況說明；
5、新的生產場地質量管理體系考核報告；
6、采用新的生產場地生產的產品進行分析性能評估的試驗資料。
（五）增加或變更包裝規格：
1、證明性文件
（1）原醫療器械注冊證書以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）原件和復印件；
（2）申請人營業執照副本及生產企業許可證副本（復印件）
（3）所提交材料真實性的聲明。
2、變更前及變更后的產品標準；
3、變更前及變更后的說明書；
4、生產企業關于變更的情況說明；
5、采用增加或變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料。
（六）增加新的適用機型：
1、證明性文件
（1）原醫療器械注冊證書以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）原件和復印件；
（2）申請人營業執照副本及生產企業許可證副本（復印件）
（3）所提交材料真實性的聲明。
2、變更前及變更后的產品標準；
3、變更前及變更后的說明書；
4、生產企業關于變更的情況說明；
5、采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料。
（七）增加臨床適用范圍的：
1、證明性文件
（1）原醫療器械注冊證書以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）原件和復印件；
（2）申請人營業執照副本及生產企業許可證副本（復印件）
（3）所提交材料真實性的聲明。
2、變更前及變更后的產品標準；
3、變更前及變更后的說明書；
4、生產企業關于變更的情況說明；
5、相關試驗資料
（1）增加臨床適應癥，提供針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能和臨床試驗資料；
（2）增加臨床測定用樣本類型，提供采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。
（八）其他可能影響產品有效性的變更：
1、證明性文件
（1）原醫療器械注冊證書以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）原件和復印件；
（2）申請人營業執照副本及生產企業許可證副本（復印件）
（3）所提交材料真實性的聲明。
2、變更前及變更后的產品標準；
3、變更前及變更后的說明書；
4、生產企業關于變更的情況說明；
5、根據變更情況提供有關變更的試驗資料。
對于（按醫療器械管理的）體外診斷試劑重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照有關要求提交相應申報資料。
四、辦理程序
（一）申請
申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局窗口提出申請。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
（二）受理
由服務窗口受理。
辦理時限：當場辦結。
（三）審查
由服務窗口進行資料審查。
辦理時限：22個工作日。
（四）技術審查
由服務窗口安排專家進行技術審查。
辦理時限：30個工作日（不計入承諾辦結時限）。
（五）復核
對專家技術審查結果進行復核，提出審批意見。
辦理時限：10個工作日。
（六）審核
對審批意見進行審核。
辦理時限：5個工作日。
（七）決定
由服務窗口簽發、制作決定文書。
申請人的申請符合法定條件、標準的，依法作出準予許可的書面決定；
經審查不符合規定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
辦理時限：5個工作日。
（八）制證、送達
由服務窗口負責制證、送達。
辦理時限：1個工作日（不計入承諾辦結時限）。
五、辦理時限
（一）法定時限：60個工作日（《醫療器械監督管理條例》第十二條）。
（二）承諾時限：42個工作日。
六、收費依據、收費標準
不收費。
七、聯系方式
聯系電話：省政府政務中心省食品藥品監督管理局窗口：（028）86956301
投訴電話：省政府政務服務中心：（028）86936179 86936381
省食品藥品監督管理局：（028）86785639 86785261
網 址：省政府政務服務中心：www.sczw.gov.cn
省食品藥品監督管理局：www.scfda.gov.com
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