一、法定依據
（一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號，2000年1月4日）第二十條第二款：“開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。”
（二）《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號，2004年7月20日）。
二、申請條件
（一）開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：
1、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；
2、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；
3、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
4、企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
5、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
（二）開辦第三類醫療器械生產企業必須具備以下條件：
1、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；
2、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；
3、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定
4、企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
5、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
6、符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；
7、相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。
三、申報資料
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當向企業所在地省食品藥品監督管理部門提出申請，提交以下材料(一式兩份)：
（一）《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》（www.sczw.gov.cn或www.scfda.gov.cn網站上下載）；
（二）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；
（三）工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照復印件；
（四）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
（五）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；
（六）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準；
（七）主要生產設備及檢驗儀器清單；
（八）生產質量管理規范文件目錄，包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；
（九）擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
（十）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；
（十一）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾；
（十二）企業組織機構代碼。
四、辦理程序
（一）申請
申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局窗口提出申請。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
（二）受理
由服務窗口受理。
辦理時限：當場辦結。
（三）審查
由服務窗口對資料進行審查。
辦理時限：10個工作日。
（四）現場核查
由服務窗口安排現場檢查。
辦理時限：20個工作日（不計入承諾辦結時限）。
（五）復核
對現場檢查結果進行復核，提出審批意見。
辦理時限：5個工作日。
（六）審核
對審批意見進行審核。
辦理時限：3個工作日。
（七）決定
由服務窗口簽發、制作決定文書。
申請人的申請符合法定條件、標準的，依法作出準予許可的書面決定；
經審查不符合規定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
辦理時限：3個工作日。
（八）制證、送達
由服務窗口負責制證、送達。
辦理時限：1個工作日（不計入承諾辦結時限）。
五、辦理時限
（一）法定時限：30個工作日（《醫療器械監督管理條例》第二十五條）。
（二）承諾時限：21個工作日。
六、收費依據、收費標準
不收費。
七、聯系方式
聯系電話：省政府政務中心省食品藥品監督管理局窗口：（028）86913062
投訴電話：省政府政務服務中心：（028）86936179 86936381
省食品藥品監督管理局：（028）86785639 86785261
網 址：省政府政務服務中心：www.sczw.gov.cn
省食品藥品監督管理局：www.scfda.gov.cn
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