一、法定依據
（一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號，2000年1月4日）第二十條第三款：“《醫療器械生產企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。”
（二）《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號，2004年7月20日）第二十二條第一款：“《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿需要繼續生產的，醫療器械生產企業應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關提出換發《醫療器械生產企業許可證》的申請，填寫《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》（見本辦法附件5），并提交原《醫療器械生產企業許可證》核發以來或者前次《醫療器械生產企業許可證》換發以來本辦法第九條規定材料中發生變化的材料。”
二、申請條件
四川省行政轄區內已取得《醫療器械生產企業許可證》資格的企業，其《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿需要繼續生產的，醫療器械生產企業應當在有效期屆滿前6個月（不少于45個工作日前）向原發證機關提出換發《醫療器械生產企業許可證》的申請。
三、申報資料
材料要求（一式兩份）：
（一）《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》（此表可在www.sczw.gov.cn或www.scfda.gov.cn網站上下載 ）；
（二）發證五年來醫療器械生產經營活動情況總結。包括產品生產銷售情況、質量管理制度執行情況、執行醫療器械相關法律法規情況等內容；
（三）醫療器械生產企業許可證正、副本和營業執照副本復印件；
（四）原《醫療器械生產企業許可證》核發或者前次換發以來《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令 第12號）第九條所規定材料中發生變化的材料；
（五）申請材料真實性的自我保證聲明；
（六）企業組織機構代碼。
四、辦理程序
（一）申請
申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局窗口提出申請。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
（二）受理
由服務窗口受理。
辦理時限：當場辦結。
（三）審查
由服務窗口進行資料審查。
辦理時限：10個工作日。
（四）現場核查
由服務窗口安排現場核查。
辦理時限：20個工作日（不計入承諾辦結時限）。
（五）復核
對現場核查結果進行復核，提出審批意見。
辦理時限：5個工作日。
（六）審核
對審批意見進行審核。
辦理時限：3個工作日。
（七）決定
由服務窗口簽發、制作決定文書。
申請人的申請符合法定條件、標準的，依法作出準予許可的書面決定；
經審查不符合規定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
辦理時限：3個工作日。
（八）制證、送達
由服務窗口負責制證、送達。
辦理時限：1個工作日（不計入承諾辦結時限）。
五、辦理時限
（一）法定時限：30個工作日（《醫療器械監督管理條例》第二十五條）。
（二）承諾時限：21個工作日。
六、收費依據、收費標準
不收費。
七、聯系方式
聯系電話：省政府政務中心省食品藥品監督管理局窗口：（028）86913062
投訴電話：省政府政務服務中心：（028）86936179 86936381
省食品藥品監督管理局：（028）86785639 86785261
網 址：省政府政務服務中心：www.sczw.gov.cn
省食品藥品監督管理局：www.scfda.gov.cn
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