事項名稱 | 第二類醫療器械重新注冊審批（體外診斷試劑許可事項變更注冊） | ||||||
事項類型 | √行政許可 □非行政許可 □其他權力 □公共服務 | ||||||
事項屬性 | √承諾件 □即辦件 □轉報件 □聯辦件 (可多選) | ||||||
辦理主體 | 安徽省食品藥品監督管理局 | ||||||
辦理部門 | 安徽省食品藥品監督管理局行政審批辦公室 | ||||||
辦理地點 | 安徽省人民政府政務服務中心食品藥品監督管理局窗口 | ||||||
辦理程序 | 環節 | □收件（僅限并聯審批牽頭部門選擇） √受理 √承辦 □審查 □決定 □收費 √辦結 √送達 （可多選） | |||||
辦理時限（工作日） | 崗位職能 | 責任人 | 手機號 | ||||
收件 | |||||||
受理 | 1 | 窗口 | 窗口工作人員 | 62999792 | |||
承辦 | 2 | 行政審批辦公室 | 丁希 | 62999881 | |||
審查 | 19 | 藥品審評認證中心 | 吳文華 | 63710225 | |||
周冬 | 63710226 | ||||||
決定 | 7 | 行政審批辦公室 | 丁希 | 62999881 | |||
收費 | |||||||
辦結 | 1 | 窗口 | 窗口工作人員 | 62999792 | |||
送達 | 窗口 | 窗口工作人員 | 62999792 | ||||
行使依據 | 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）； 《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）； 《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監械〔2007〕229號）； 《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》（國食藥監械〔2005〕73號） | ||||||
受理條件 | 1、生產企業已取得《醫療器械生產企業許可證》和營業執照且申請注冊的產品在生產許可范圍之內。 2、申請注冊產品符合醫療器械定義并屬于第二類醫療器械。 3、申請注冊產品已按《醫療器械注冊注冊辦法》的要求完成注冊前所需各項工作，注冊申報材料齊全。 4、辦理申請事務人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。 | ||||||
申報材料 | 1、安徽省第二類體外診斷試劑注冊證書變更與補辦申請表（一式2份）； 2、證明性文件： （1）原《醫療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件（核對原件）； （2）申請人營業執照副本及生產企業許可證（復印件）； （3）所提交資料真實性的自我保證聲明。 3、下列情形之一的變更申請，應提供有關變更的試驗資料、分析性能評估和臨床試驗資料，提供變更前、后的注冊產品標準、產品說明書。 （1）變更生產過程中所用抗原、抗體等主要材料； （2）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等。 4、變更產品儲存條件和/或有效期：提供有關產品穩定性研究的試驗資料，提供變更前、后的注冊產品標準、產品說明書。 5、修改注冊產品標準，但不降低產品有效性：提供有關分析性能評估的試驗資料，提供變更前、后的注冊產品標準、產品說明書。 6、變更生產地址（生產場所的實質性變更）：提供對新的生產場地進行質量管理體系考核的報告，提供采用新的生產場地生產的產品進行分析性能評估的試驗資料。 7、增加或變更包裝規格：應當說明變更理由，提供變更前后的注冊產品標準、產品說明書。提供采用增加或變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料。 8、增加新的適用機型：提供采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料。 9、增加臨床適用范圍的： （1）增加臨床適應癥，提供針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能和臨床試驗資料； （2）增加臨床測定用樣本類型，提供采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。 10、其他可能影響產品有效性的變更：根據變更情況提供有關變更的試驗資料。 11、所提交材料真實性的自我保證聲明。申請材料均需加蓋單位公章。 注：申報材料一式2份，均需加蓋單位公章。 | ||||||
法定期限 | 60個工作日 | ||||||
承諾期限 | 30個工作日 | ||||||
收費依據及標準 | 無 | ||||||
聯系電話 | 0551-62999792、62999881 | ||||||
監督電話 | 0551-62999292 | ||||||
常見問題解答 | （可不填） | ||||||
外網辦理鏈接 | （可不填） | ||||||
權力運行流程圖 | （可不附） | ||||||
特別程序 | 有：□ 無： √ | 特別程序類型：□聽證 □招標 □拍賣 □檢驗 □檢測 □檢疫 □鑒定 □專家評審 □其他 （填寫具體名稱） 特別程序時限： 特別程序所在環節： | |||||
服務表格 | 《安徽省第二類體外診斷試劑注冊證書變更與補辦申請表》 | ||||||
聯合審批 | 有：□ 無：√ | 涉及部門及項目： | |||||
審批結論名稱 | 《醫療器械注冊證書》、《醫療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》 | ||||||
結論種類 | √證照 □批文 □其他 | ||||||
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