事項名稱 | 第二類醫療器械首次注冊審批 | ||||||
事項類型 | √行政許可 □非行政許可 □其他權力 □公共服務 | ||||||
事項屬性 | √承諾件 □即辦件 □轉報件 □聯辦件 (可多選) | ||||||
辦理主體 | 安徽省食品藥品監督管理局 | ||||||
辦理部門 | 安徽省食品藥品監督管理局行政審批辦公室 | ||||||
辦理地點 | 安徽省人民政府政務服務中心食品藥品監督管理局窗口 | ||||||
辦理程序 | 環節 | □收件（僅限并聯審批牽頭部門選擇） √受理 √承辦 □審查 □決定 □收費 √辦結 √送達 （可多選） | |||||
辦理時限（工作日） | 崗位職能 | 責任人 | 手機號 | ||||
收件 | |||||||
受理 | 1 | 窗口 | 窗口工作人員 | 62999792 | |||
承辦 | 2 | 行政審批辦公室 | 丁希 | 62999881 | |||
審查 | 30 | 藥品審評認證中心 | 吳文華 | 63710225 | |||
周冬 | 63710226 | ||||||
決定 | 16 | 行政審批辦公室 | 丁希 | 62999881 | |||
收費 | |||||||
辦結 | 1 | 窗口 | 窗口工作人員 | 62999792 | |||
送達 | 窗口 | 窗口工作人員 | 62999792 | ||||
行使依據 | 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）； 《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）； 《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監械〔2007〕229號）； 《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》（國食藥監械〔2005〕73號） | ||||||
受理條件 | 1、生產企業已取得《醫療器械生產企業許可證》和營業執照且申請注冊的產品在生產許可范圍之內。 2、申請注冊產品符合醫療器械定義并屬于第二類醫療器械。 3、申請注冊產品已按《醫療器械注冊注冊辦法》的要求完成注冊前所需各項工作，注冊申報材料齊全。 4、辦理申請事務人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。 | ||||||
申報材料 | 1、《安徽省第二類醫療器械注冊申請表》（一式2份）。 2、醫療器械生產企業資格證明：包括《生產企業許可證》、《營業執照》副本復印件。 3、產品技術報告。 4、安全風險分析報告。 5、適用的產品標準及編制說明。 6、產品性能自測報告。 7、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告。 8、醫療器械臨床試驗資料。 9、醫療器械使用說明書（法定代表人簽字蓋章）。 10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件、臨床試驗報告和樣品生產過程的真實性檢查報告。 11、所提交材料真實性的自我保證聲明。 注：申報材料一式2份，均需加蓋單位公章。 | ||||||
法定期限 | 60個工作日 | ||||||
承諾期限 | 30個工作日(不含特別程序：檢驗10個工作日，專家評審10個工作日) | ||||||
收費依據及標準 | 無 | ||||||
聯系電話 | 0551-62999792、62999881 | ||||||
監督電話 | 0551-62999292 | ||||||
常見問題解答 | （可不填） | ||||||
外網辦理鏈接 | （可不填） | ||||||
權力運行流程圖 | （可不附） | ||||||
特別程序 | 有：√ 無：□ | 特別程序類型：□聽證 □招標 □拍賣 √檢驗 □檢測 □檢疫 □鑒定 √專家評審 □其他 （填寫具體名稱） 特別程序時限：20個工作日 特別程序所在環節：審查 | |||||
服務表格 | 《安徽省第二類醫療器械注冊申請表》 | ||||||
聯合審批 | 有：□ 無：√ | 涉及部門及項目： | |||||
審批結論名稱 | 《醫療器械注冊證書》 | ||||||
結論種類 | √證照 □批文 □其他 | ||||||
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