事項名稱 | 醫療器械生產質量管理規范檢查 | ||||||
事項類型 | □行政許可 √非行政許可 □其他權力 □公共服務 | ||||||
事項屬性 | √承諾件 □即辦件 □轉報件 □聯辦件 (可多選) | ||||||
辦理主體 | 安徽省食品藥品監督管理局 | ||||||
辦理部門 | 安徽省食品藥品監督管理局醫療器械監管處 | ||||||
辦理地點 | 安徽省人民政府政務服務中心食品藥品監督管理局窗口 | ||||||
辦理程序 | 環節 | □收件（僅限并聯審批牽頭部門選擇） √受理 √承辦 □審查 □決定 □收費 √辦結 √送達 （可多選） | |||||
辦理時限（工作日） | 崗位職能 | 責任人 | 聯系電話 | ||||
收件 | |||||||
受理 | 1 | 窗口 | 窗口工作人員 | 62999791；62999793 | |||
承辦 | 33 | 醫療器械監管處 | 丁希 | 62999261 | |||
審查 | |||||||
決定 | |||||||
收費 | |||||||
辦結 | 1 | 窗口 | 窗口工作人員 | 62999791；62999793 | |||
送達 | 窗口 | 窗口工作人員 | 62999791；62999793 | ||||
行使依據 | 1、《醫療器械監督管理條例》； 2、《醫療器械注冊管理辦法》； 3、《醫療器械生產監督管理辦法》； 4、《醫療器械生產質量管理規范（試行）》； 5、《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）》； 6、《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》； 7、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》。 | ||||||
受理條件 | 安徽省境內的申請二、三類無菌醫療器械、植入性醫療器械首次注冊或重新注冊的企業（不含國家局考核產品）。 申請前應具備的基本條件： 1、取得《醫療器械生產企業許可證》； 2、企業應按照醫療器械生產質量管理規范的要求建立質量管理體系，并運行1個月以上； 3、通過試運行，已完成生產設備、生產工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作； 4、已完成產品設計驗證，并取得由法定檢測機構出具的醫療器械產品注冊檢驗報告； 5、已對照有關要求完成自查、整改。 | ||||||
申報材料 | 1、《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》點擊下載，(U盤：含規范申請表和企業基本概況)。 2、《醫療器械生產企業許可證》副本和營業執照副本復印件。 3、生產企業組織機構圖。 4、生產企業負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件。 5、申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件（如有）、擬注冊產品標準。 6、生產企業總平面布置圖、工藝流程圖、生產區域分布圖。 7、主要生產設備和檢驗設備目錄。 8、提供由有資質的檢測機構出具的一年內的生產環境檢測報告。 9、整改后申請復核的企業，提供上次體系考核報告原件及整改落實情況報告；終止申報后再次申報的，還應提交第一次資料審查報告及說明再次申報的理由。 注：申報資料的一般要求：申請材料應完整、清晰、簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人或企業負責人簽字。使用 A4 紙雙面打印或復印，復印件注明“與原件相符”。 | ||||||
法定期限 | 55個工作日 | ||||||
承諾期限 | 25個工作日(不含特別程序：專家評審10個工作日) | ||||||
收費依據及標準 | 無 | ||||||
聯系電話 | 0551-62999791、62999793、62999795 | ||||||
監督電話 | 0551-62999292 | ||||||
常見問題解答 | （可不填） | ||||||
外網辦理鏈接 | （可不填） | ||||||
權力運行流程圖 | （可不附） | ||||||
特別程序 | 有：√ 無：□ | 特別程序類型：□聽證 □招標 □拍賣 □檢驗 □檢測 □檢疫 □鑒定 √專家評審 □其他 （填寫具體名稱） 特別程序時限：10個工作日 特別程序所在環節：承辦 | |||||
服務表格 | 《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》 | ||||||
聯合審批 | 有：□ 無：√ | 涉及部門及項目： | |||||
審批結論名稱 | 《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》 | ||||||
結論種類 | □證照 √批文 □其他 | ||||||
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