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事項名稱

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)

事項類型

√行政許可   □非行政許可   □其他權(quán)力   □公共服務(wù)

事項屬性

√承諾件  □即辦件  □轉(zhuǎn)報件  □聯(lián)辦件  (可多選)

辦理主體

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

辦理部門

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

辦理地點

安徽省人民政府政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口

辦理程序

環(huán)節(jié)

□收件（僅限并聯(lián)審批牽頭部門選擇） √受理  √承辦 □審查  □決定

□收費 √辦結(jié) √送達 （可多選）

辦理時限（工作日）

崗位職能

責任人

手機號

收件

受理

1

窗口

窗口工作人員

62999792

承辦

2

行政審批辦公室

丁希

62999881

審查

13

省食品藥品審認證中心

周冬

63710226

決定

13

行政審批辦公室

丁希

62999881

收費

辦結(jié)

1

窗口

窗口工作人員

62999792

送達

窗口

窗口工作人員

62999792

行使依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）；

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第12號令）；

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理局文件 國食藥監(jiān)械〔2004〕521號）。

受理條件

1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應(yīng)當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人； 

2、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)； 

3、企業(yè)應(yīng)當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定； 

4、企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ?nbsp;

5、企業(yè)應(yīng)當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。 

6、開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當符合開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所具備的條件外，還應(yīng)同時具備以下條件： 

（1）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名； 

（2）相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。 

申報材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》（一式3份）。 

2、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷。 

3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準通知書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 

4、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明車間功能及人物流走向。 

5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表。 

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介，產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標準。 

7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單。 

8、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構(gòu)圖。 

9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明。 

10、擬生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，需提供質(zhì)量體系內(nèi)審員證書復(fù)印件。

11、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告。 

12、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 

注：所有單項材料應(yīng)由法定代表人簽名或加蓋企業(yè)印章。 

法定期限

30個工作日

承諾期限

20個工作日(不含特別程序：專家評審10個工作日)

收費依據(jù)及標準

無

聯(lián)系電話

0551-62999792、62999881

監(jiān)督電話

0551-62999292

常見問題解答

（可不填）

外網(wǎng)辦理鏈接

（可不填）

權(quán)力運行流程圖

（可不附）

特別程序

有：√  無：□

特別程序類型：□聽證 □招標 □拍賣 □檢驗 □檢測 □檢疫 □鑒定 √專家評審

 □其他              （填寫具體名稱）

特別程序時限：10個工作日

特別程序所在環(huán)節(jié)：審查

服務(wù)表格

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》

聯(lián)合審批

有：□   無：√

涉及部門及項目：

審批結(jié)論名稱

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

結(jié)論種類

√證照   □批文   □其他