| 許可依據 | 1、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）； 2、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號）。 |
| 申請材料 | ⑴第一類醫療器械生產企業登記表； ⑵工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件； ⑶擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的性能結構組成、原理、適用范圍、預期用途的說明； ⑷ 申請材料真實性的自我保證聲明。 |
| 許可程序 | 一、申請與受理二、審核 三、復核 四、復審 五、核定 六、送達 |
| 許可期限 | 申請登記的，自受理完成之日起6個工作日（不含補正、送達時間） |
| 許可范圍 | 本行政區域內第一類醫療器械生產企業登記申請由省局受理。 |
| 承辦處室 | 醫療器械處 |
| 收費標準 | 不收費 |
| 聯系電話 | 0791-88158031 |
| 聯系地址 | 南昌市北京東路1566號， 郵編330029 |
| 備注 | 來我局領取相關證書或批文的時候，應攜帶企業介紹信或法人委托書。 |
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