| 許可依據 | 1、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）； 2、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）； 3、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號）； 4、《關于出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定》（國食藥監械[2004]34號）。 |
| 申請材料 | 1、《醫療器械出口銷售證明書申請表》（申請表格式可從省局網站（網址：www.jxfda.gov.cn）“表格下載”欄下載）； 2、產品生產企業的《醫療器械生產企業許可證》或《一類醫療器械生產企業登記表》（《醫療器械生產企業備案表》）復印件； 3、生產企業的《營業執照》復印件； 4、出口產品的《醫療器械注冊證》復印件（國內未注冊僅供出口產品除外）； 5、提交材料真實、合法的責任聲明原件。 |
| 許可程序 | 一、受理 二、審核 三、審定 四、制作行政許可決定 五、送達 |
| 許可期限 | 自受理完成之日起10個工作日（不含補正、送達時間）。 |
| 許可范圍 | 本行政區域內第二、三類醫療器械生產企業申辦出具醫療器械產品出口銷售證明申請由省局受理。 |
| 承辦處室 | 受理中心 |
| 收費標準 | 不收費 |
| 收費依據 | 不收費 |
| 聯系電話 | 0791-88158031 |
| 備注 | 來我局領取相關證書或批文的時候，應攜帶企業介紹信或法人委托書。 |
| 聯系地址 | 南昌市北京東路1566號， 郵編330029 |
醫療器械產品出口銷售證明審核程序.doc
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