| 可依據 | 1、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）； 2、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號）； 3、《醫療器械生產企業許可證》審批操作規范 （國食藥監械[2004]521號）； 4、《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具 ）生產實施細則》（國藥監械[2001]288號）； 5、《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》(國藥監械[2002]472號)； 6、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》（國食藥監械〔2007〕239號）。 |
| 申請材料 | （1）《醫療器械生產企業委托生產登記表》（一式四份，其它材料一份）； （2）委托方《醫療器械生產企業許可證》正、副本或《第一類醫療器械生產企業登記表》以及《營業執照》復印件； （3）受托方《醫療器械生產企業許可證》正、副本或《第一類醫療器械生產企業登記表》以及《營業執照》復印件； （4）委托方委托生產產品的醫療器械注冊證書和受托方相關產品的醫療器械注冊證書復印件； （5）委托生產醫療器械擬采用的產品標準、生產工藝、說明書、標簽和包裝標識； （6）委托生產合同復印件（加蓋雙方公章）； （7）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明； （8）委托方關于醫療器械質量、銷售以及售后服務責任的自我保證聲明； （9）申請材料真實性的自我保證聲明。 |
| 許可程序 | 1、受理2、審核3、復核4、核定5、公示6、審批7、制證8、送達 |
| 許可期限 | 自受理完成之日起10個工作日，（不含補正、公示、送達時間）。 |
| 許可范圍 | 本行政區域內醫療器械生產企業申請委托生產由省局受理。 |
| 承辦處室 | 醫療器械處 |
| 收費標準 | 不收費。 |
| 收費依據 | 不收費。 |
| 聯系電話 | 0791-88158031 |
| 備注 | 來我局領取相關證書或批文的時候，應攜帶企業介紹信或法人委托書。 |
| 聯系地址 | 南昌市北京東路1566號， 郵編330029 |
附件2：
醫療器械委托生產登記表.doc
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