| 一、項目名稱 |
| 第二類醫療器械產品注冊證書核發 |
| 二、受理機構 |
| 浙江省食品藥品監督管理局醫療器械處 |
| 三、項目類型 |
| 行政許可事項 |
| 四、崗位聯系人 |
| 戴桂平 |
| 五、聯系電話 |
| 0571-88903346 |
| 六、服務對象 |
| 企業（組織） |
| 七、辦理期限 |
| 60個工作日 |
| 八、收費情況 |
| 九、設立依據 |
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號） |
| 十、申報條件 |
（1）明確申請注冊產品的管理類別。 （2）企業已取得醫療器械生產企業許可證，許可產品范圍涵蓋申請注冊的該類產品。 （3）完成注冊產品執行標準的采用、編制、驗證、審查、發布與實施以及產品注冊檢驗、臨床試驗等工作。 （4）依據GB/T19001系列標準和YY/T0287標準建立企業的質量管理體系，并有效運行。 |
| 十一、材料明細 |
（1）準產注冊 ①醫療器械產品注冊申請表 申請企業填交的《醫療器械產品注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求： Ⅰ“生產企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》相同； Ⅱ“產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料所用名稱、規格型號一致。 ②醫療器械生產企業資格證明 包括《醫療器械生產企業許可證》副本復印件及《工商營業執照》副本復印件。 Ⅰ申請注冊的產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定的生產范圍內； Ⅱ《醫療器械生產企業許可證》和《工商營業執照》應均在有效期內。 ③產品技術報告 產品技術報告應包括以下內容： Ⅰ產品特點、工作原理、結構組成、預期用途； Ⅱ產品技術指標或主要性能要求確定的依據； Ⅲ產品設計控制、開發、研制過程； Ⅳ產品的主要工藝流程及說明； Ⅴ產品檢測及臨床試驗情況； Ⅵ與國內外同類產品對比分析。 ④安全風險分析報告 安全風險分析報告應包括：能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內容。 ⑤適用的產品標準及說明 申請企業提交的產品標準可為國家標準、行業標準或注冊產品標準文本。 Ⅰ采用國家標準、行業標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明； Ⅱ采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明。 ⑥產品性能自測報告 產品性能自測報告中的自測項目為產品標準中規定的出廠檢驗項目。產品性能自測報告中應包括以下內容： Ⅰ產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數； Ⅱ檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢測人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等； Ⅲ如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協議書。 ⑦產品注冊檢測報告（原件） Ⅰ注冊檢驗報告應由國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構出具，且醫療器械機構應在國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內出具檢測報告； Ⅱ需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告； Ⅲ不需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。 申請豁免注冊檢測的應按《醫療器械注冊管理辦法》第十三條提交相應證明文件。 ⑧醫療器械臨床試驗資料 Ⅰ需要進行臨床試驗的醫療器械，臨床試驗資料應包括：臨床試驗合同（或協議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，并符合以下要求： 實施臨床試驗的醫療機構應在公布的臨床試驗基地目錄內； 臨床試驗資料中填寫的內容以及相關簽字、蓋章應齊全、規范； 臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫一致。 Ⅱ提交同類產品臨床試驗資料的醫療器械，臨床試驗資料應包括：本企業或其他企業已上市的同類產品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料，并與同類產品進行對比說明（包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等內容）。注：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠充分說明產品預期臨床使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。 Ⅲ不需要提供臨床試驗資料的醫療器械，應符合《醫療器械注冊管理辦法》或其他規范性文件的相應要求。 ⑨醫療器械說明書 醫療器械說明書至少應包括以下內容： Ⅰ產品名稱、型號、規格； Ⅱ生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式； Ⅲ《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械注冊證書編號（申報時內容為空白）、產品標準編號； Ⅳ產品的性能、主要結構、適用范圍。 ⑩產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件 產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件應為以下形式之一的考核報告或認證證書： Ⅰ省局簽章的、在有效期內的體系考核報告，考核的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品； Ⅱ醫療器械生產質量管理規范檢查或者醫療器械質量體系認證證書，檢查或認證的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品； Ⅲ國家已實施生產實施細則的產品，提交省局實施細則檢查的驗收報告。 11所提交材料真實性的自我保證聲明 真實性的自我保證聲明應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容： Ⅰ所提交的申請材料清單； Ⅱ生產企業承擔相應法律責任的承諾。 （2）重新注冊 ①醫療器械產品注冊申請表 同前面準產注冊要求。 ②醫療器械生產企業資格證明 同前面準產注冊要求。 ③原醫療器械注冊證書 包括醫療器械注冊證書和附件“醫療器械注冊登記表”。 ④醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告 同前面準產注冊要求。申請豁免注冊檢測的應按《醫療器械注冊管理辦法》第十四條提交相應證明文件。 ⑤適用的產品標準及說明 同前面準產注冊要求。如對原注冊產品標準進行修訂，還需提供注冊產品標準修訂說明，明確修訂條款、修訂原因和修訂情況。 ⑥產品質量跟蹤報告 產品質量跟蹤報告應包括以下內容： Ⅰ企業對產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查情況的說明； Ⅱ在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況； Ⅲ產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況；省級以上食品藥品監督管理部門產品質量監督抽驗情況； Ⅳ企業執行不良事件監測制度及不良事件監測情況； Ⅴ企業收集到的有關產品質量的信息、統計分析及所采取的措施及驗證情況等。 ⑦產品使用說明書 同前面準產注冊要求。 ⑧產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件 同前面準產注冊要求。 ⑨所提交材料真實性的自我保證聲明 同前面準產注冊要求。 |
| 十二、辦理流程 |
省局受理大廳受理→資料審查、技術審評→作出行政許可決定 |
| 十三、流程圖 |
| 十四、表格下載 |
| 十五、網上受理 |
| http://apply.zjfda.gov.cn |
| 十六、結果查詢 |
| 十七、監管措施 |
監督電話：0571-88903374 |
全國服務熱線：
