| 一、項目名稱 |
| 第二、三類醫療器械生產企業許可證核發 |
| 二、受理機構 |
| 浙江省食品藥品監督管理局醫療器械處 |
| 三、項目類型 |
| 行政許可事項 |
| 四、崗位聯系人 |
| 陳昱紅 |
| 五、聯系電話 |
| 0571-88903345 |
| 六、服務對象 |
| 企業（組織） |
| 七、辦理期限 |
| 二、三類醫療器械生產企業許可開辦30個工作日，變更15個工作日 |
| 八、收費情況 |
| 九、設立依據 |
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號） |
| 十、申報條件 |
（1）開辦第二、三類醫療器械生產企業許可 ①企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人； ⑥開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。 （2）開辦第二、三類醫療器械生產企業許可證變更 申請變更企業應符合醫療器械法規、規章要求 注意事項： （1）申辦、變更許可證需按照《實施細則》或GMP檢查驗收的，暫由省局負責受理。 （2）企業申報生產品種在現行《醫療器械分類目錄》及國家局有關分類界定的有效文件明確的，由企業自行歸類并對判定結果負責。對于企業無法自行判定，經與省以下監管部門溝通仍不能判定的，企業可提出書面申請并提供證明材料，由市局負責上報省局，再由省局轉報國家局核定。 |
| 十一、材料明細 |
（1）開辦第二、三類醫療器械生產企業許可 ①《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表； 注：申請表需打印，內容應如實填寫,需有法定代表人或企業負責人簽字或加蓋公章，“企業名稱”應與《營業執照》或《企業名稱核準通知書》載明的企業名稱一致，擬生產品種名稱與所提供的產品標準名稱應一致。 ②法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷； 注：法定代表人、企業負責人的基本情況以工作簡歷形式予以說明，資質證明材料：身份證，學歷或/和職稱證書，任命文件的復印件。 ③工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件； 注：《營業執照》或企業名稱核準通知書應在有效期內（距有效期屆滿不少于45個工作日）。 ④生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向； 注：廠區平面圖需標明該廠區的地址名稱、各功能部門的位置、用途和面積；主要生產車間的布置圖應能表達生產工藝流程的布局。如無法提供房屋產權證復印件,需由當地房管部門或鄉鎮以上政府出具房產說明（原件）；如房產證設計用途為住宅性質，則由房管部門或鄉鎮以上政府出具同意改用企業所用的證明（原件）。 ⑤企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件； 注：相關專業技術人員、技術工人登記表應分別提供，其中技術人員登記表中應包括：姓名、性別、年齡、職務、專業、學歷、職稱、從事醫療器械工作年限等內容（生產、技術、質量負責人在職務欄中需標注，生產負責人不得兼任質量負責人）；技術工人登記表應包括：姓名、性別、年齡、工種、是否持有上崗證、從事醫療器械工作年限等內容； 技術工人主要指特殊工序和關鍵工序及專職檢驗人員，需提供經培訓合格后持證上崗的培訓證書復印件； 內審員證書內容需涵蓋GB/T19000及YY/T0287標準要求。 ⑥擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準； 注：生產產品的范圍應依據《醫療器械分類目錄》，注明生產產品管理類別、類代號、類代號名稱，如第三類6863口腔科材料； 產品標準應按照申請表所填寫的產品品種提供。 ⑦主要生產設備及檢驗儀器清單； 注：生產設備清單應包括：設備名稱、生產單位、規格型號、數量、是否完好等內容（生產無菌產品還需提供滅菌設備及潔凈車間監測設備清單）； 檢驗儀器清單應包括：檢驗設備名稱、規格型號、數量、是否校驗等內容（檢驗設備應按照產品標準要求進行配備）。 ⑧生產質量管理規范文件目錄： 包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖。 注：需提供采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件目錄（文件文本可不提供，待現場審查時一并查閱）；企業組織機構圖需完整、清晰，應符合申報企業實際情況。 ⑨擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明； 注：工藝流程圖應具體，并注明主要控制項目和控制點，對關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制需進行說明。 ⑩擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）的合格檢驗報告； 注：檢驗報告中的受檢單位名稱、場地與申請單位一致；出具檢驗報告的日期應在距申報許可證之日起近一年內，檢測報告內容應符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標準要求。 11申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 注：自我保證聲明應列出申報材料目錄，有法定代表人或企業負責人簽字、企業公章（已領取營業執照）、申報日期。 申請表需一式三份，其它申報材料一式兩份，申請材料應完整、清晰、有簽字或蓋章，用A4紙打印，并按申報材料目錄順序裝訂成冊。 （2）開辦第二、三類醫療器械生產企業許可證變更 ①變更事項： Ⅰ《醫療器械生產企業許可證》企業名稱變更（登記事項變更）； Ⅱ《醫療器械生產企業許可證》法定代表人、企業負責人變更（許可事項變更）； Ⅲ《醫療器械生產企業許可證》注冊地址變更（許可事項變更）； Ⅳ《醫療器械生產企業許可證》生產地址變更（許可事項變更）； Ⅴ《醫療器械生產企業許可證》生產范圍變更（許可事項變更）； ②提交材料及要求： Ⅰ相關變更事項統一提交材料及要求： 《醫療器械生產企業許可證》（變更）申請表； 注：申請表需用A4紙打印，內容應如實填寫,需有法定代表人或企業負責人簽字或加蓋公章。 《醫療器械生產企業許可證》副本復印件； 注：副本復印件需加蓋企業公章。 企業變更的情況說明 注：情況說明需說明變更的理由和條件，加蓋企業公章。 Ⅱ相關變更事項另需提交材料及要求： ◆《醫療器械生產企業許可證》企業名稱變更（登記事項變更）： 工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件（加蓋企業公章）； 注：《營業執照》或企業名稱核準通知書應在有效期內（距有效期屆滿不少于45個工作日）。 企業變更的情況說明 注：自我保證聲明應列出申報材料目錄，有法定代表人或企業負責人簽字、企業公章（已領取營業執照）、申報日期。 ◆《醫療器械生產企業許可證》法定代表人、企業負責人變更（許可事項變更）： 法定表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷； 注：法定代表人、企業負責人的基本情況以工作簡歷形式予以說明，資質證明材料：身份證，學歷或/和職稱證書，任命文件的復印件。 申請材料真實性的自我保證說明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾 注：自我保證聲明應列出申報材料目錄，有法定代表人或企業負責人簽字、企業公章（已領取營業執照）、申報日期。 ◆《醫療器械生產企業許可證》注冊地址變更（許可事項變更）； 工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件； 注：《營業執照》或企業名稱核準通知書應在有效期內（距有效期屆滿不少于45個工作日）；《營業執照》中已變更注冊地址，無需再提供場地證明文件，反之，需提供場地房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件。 申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 注：自我保證聲明應列出申報材料目錄，有法定代表人或企業負責人簽字、企業公章（已領取營業執照）、申報日期。 ◆《醫療器械生產企業許可證》生產地址變更（許可事項變更）： 生產產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向； 注：廠區平面圖需標明該廠區的地址名稱、各功能部門的位置、用途和面積；主要生產車間的布置圖應能表達生產工藝流程的布局。如無法提供房屋產權證復印件,需由當地房管部門或鄉鎮以上政府出具房產說明（原件）；如房產證設計用途為住宅性質，則由房管部門或鄉鎮以上政府出具同意改用企業所用的證明（原件）。 擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）的合格檢驗報告； 注：檢驗報告中的受檢單位名稱、場地與申請單位一致；出具檢驗報告的日期應在距申報許可證之日起近一年內，檢測報告內容應符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標準要求。 申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 注：自我保證聲明應列出申報材料目錄，有法定代表人或企業負責人簽字、企業公章（已領取營業執照）、申報日期。 ◆《醫療器械生產企業許可證》生產范圍變更（許可事項變更）： 申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 注：生產產品的范圍應依據《醫療器械分類目錄》，注明生產產品管理類別、類代號、類代號名稱，如第三類6863口腔科材料； 產品標準應按照申請表所填寫的產品品種提供。 主要生產設備及檢驗儀器清單； 注：生產設備清單應包括：設備名稱、生產單位、規格型號、數量、是否完好等內容（生產無菌產品還需提供滅菌設備及潔凈車間監測設備清單）； 檢驗儀器清單應包括：檢驗設備名稱、規格型號、數量、是否校驗等內容（檢驗設備應按照產品標準要求進行配備）。 擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明； 注：工藝流程圖應具體，并注明主要控制項目和控制點，對關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制需進行說明。 擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）的合格檢驗報告； 注：檢驗報告中的受檢單位名稱、場地與申請單位一致；出具檢驗報告的日期應在距申報許可證之日起近一年內，檢測報告內容應符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標準要求。 申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 注：自我保證聲明應列出申報材料目錄，有法定代表人或企業負責人簽字、企業公章（已領取營業執照）、申報日期。 Ⅲ申請表一式三份，其它申報材料一式兩份，申請材料應完整、清晰、有簽字或蓋章，用A4紙打印，并按申報材料目錄順序裝訂成冊。 |
| 十二、辦理流程 |
（1）開辦第二、三類醫療器械生產企業許可 受理→資料審查、現場檢查→作出行政許可決定 （2）開辦第二、三類醫療器械生產企業許可證變更 受理→審查（現場檢查）→作出許可決定 |
| 十三、流程圖 |
| 十四、表格下載 |
| 十五、網上受理 |
| http://apply.zjfda.gov.cn |
| 十六、結果查詢 |
| http://www.zjfda.gov.cn/sjcx/qxsc_xzsp1.jsp |
| 十七、監管措施 |
監督電話：0571-88903374 |
全國服務熱線：
