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（一）《中華人民共和國廣告法》（中華人民共和國主席令34號）;
（二）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）；

（一）擬發布廣告的產品，必須已取得醫療器械產品準產注冊證書；且醫療器械產品注冊登記表中已載明的生產企業或注冊代理機構（境外產品）所在地在浙江省區域范圍內；
（二）發布的內容必須符合《中華人民共和國廣告法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械廣告審查標準》等有關規定。

有下列情形之一的，醫療器械廣告審查機關不予受理該企業該品種醫療器械廣告的申請
（一）篡改經批準的醫療器械廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監督管理部門責令立即停止該醫療器械廣告的發布，撤銷該企業該品種的醫療器械廣告批準文號，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。
（二）對提供虛假材料申請醫療器械廣告審批，被醫療器械廣告審查機關發現的，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。
（三）對提供虛假材料申請醫療器械廣告審批，取得醫療器械廣告批準文號的，醫療器械廣告審查機關在發現后應當撤銷該醫療器械廣告批準文號，并在3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。
（四）撤銷醫療器械廣告批準文號行政程序正在執行中的。


受理時間：周一至周四全天、周五上午（節假日除外），上午8：30—12：00，下午2：00—5：00（夏季2：30—5：30）
受理地點：浙江省食品藥品監督管理局 (杭州市莫干山路文北巷27號)
郵政編碼：310012
電話：0571-88903246
傳真：0571-88903328

（一）書面《醫療器械廣告審查表》(A4紙)一式五份，及導出的電子文檔；
（二）廣告主法人委托書原件及復印件各一份；
（三）代辦人代為申辦醫療器械廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人營業執照復印件等主體資格證明文件；
（四）與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）（一份）（如： CD、DVD光盤或其它通用存儲介質）；

（五）廣告主（生產企業）、申請單位的營業執照副本以及其他生產、經營資格的有效證明文件復印件（一份）（注：申請人是醫療器械經營企業的，應當提交醫療器械生產企業同意其作為申請人的證明文件原件）；
（六）醫療器械產品注冊證書（含《醫療器械注冊登記表》）的復印件（一份）；
（七）申請進口醫療器械廣告批準文號的，應當提供《醫療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫療器械生產企業在境內設立的組織機構的主體資格證明文件復印件；
（八）經省級以上食品藥品監督管理部門批準的產品使用說明書及使用說明書批件復印件（一份）（如有）；
（九） 法律、法規規定的其他確定廣告內容真實性的證明文件復印件（境外產品的證明文件的復印件，需由原出證機關簽章或者出具所在國(地區)公證機構的公證文件）（一份）； 
（十）廣告主（生產企業）出具的廣告承諾書（一份）；
（十一）經辦人的身份證復印件（一份）；
（十二）廣告中涉及醫療器械注冊商標、專利、認證等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件及其他確認廣告內容真實性的證明文件；
以上材料中如系外文，還應提交相應的中文譯本；復印件均需加蓋證書所屬單位公章確認。

省局受理大廳受理 →審查→作出行政許可決定

需事先登錄國家食品藥品監督管理局網站（www.sfda.gov.cn/xzml.htm），下載安裝國家食品藥品監督管理局“醫療器械廣告審查申請系統”（使用說明參閱該軟件的幫助）。通過“醫療器械廣告審查申請系統”軟件制作《醫療器械廣告審查表》及電子文檔。 

附件：

     廣告申請客戶端軟件

     《醫療器械廣告審查辦法》.doc

      醫療器械廣告審查發布標準.doc

     醫療器械廣告承諾書.doc

     廣告語言文字管理暫行規定.htm

userfiles/file/《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于進一步加強藥品醫療器械保健食品廣告審查和公告管理工作的通知》（食藥監辦[2013]13號）(1).rar

 紀檢監察室

其他需要說明的事項

有下列情形之一的，醫療器械廣告審查機關不予受理該企業該品種醫療器械廣告的申請

    （一）篡改經批準的醫療器械廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監督管理部門責令立即停止該醫療器械廣告的發布，撤銷該企業該品種的醫療器械廣告批準文號，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。

    （二）對提供虛假材料申請醫療器械廣告審批，被醫療器械廣告審查機關發現的，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。

    （三）對提供虛假材料申請醫療器械廣告審批，取得醫療器械廣告批準文號的，醫療器械廣告審查機關在發現后應當撤銷該醫療器械廣告批準文號，并在3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。

    （四）撤銷醫療器械廣告批準文號行政程序正在執行中的。