一、辦事依據
（二）《醫療器械經營企業許可證管理辦法》國家食品藥品監督管理局第15號令；
（四）《關于換發醫療器械經營企業許可證有關工作的通知》蘇食藥監市[2005]527號；
二、換證范圍：
持有經營范圍為第二類、第三類醫療器械《醫療器械經營企業許可證》（以下簡稱“許可證”）的企業，其許可證有效期屆滿后仍需繼續經營的。
以下企業不再換證，原許可證予以注銷：
1、經營第一類醫療器械產品和國家食品藥品監督管理局規定不需要申請許可證的第二類醫療器械產品的（《關于公布第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄的通知》國食藥監市[2005]239號、《關于公布第二批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄的通知》國食藥監械[2011]462號）；
2、終止經營醫療器械的；
3、未在原許可證有效期屆滿前提出換證申請的。
三、換證條件：
具體要求詳見《江蘇省醫療器械經營企業（批發）驗收標準》。
注:
（一）按《江蘇省醫療器械經營企業（批發）驗收標準》所稱植入類產品包括：植入器材、植入性人工器官、植入性支架；植入性心臟起搏器、人工晶體、乳房填充材料；
（二）國家食品藥品監督管理局對部分需要特殊管理的醫療器械經營資格和條件有明確要求的，從其規定。(如經營體外診斷試劑的應符合《江蘇省醫療器械體外診斷試劑批發企業驗收標準》）
四、換證程序：
（一）申請人在蘇州市衛生局、蘇州市食品藥品監督管理局網站（網址：http://www.szwsj.gov.cn/）下載電子版《江蘇省醫療器械經營企業換證申請審查表》、《醫療器械經營企業（批發）驗收標準現場檢查情況表》及《行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明》、《醫療器械經營企業質量管理授權書》等相關表格，填寫可參照《申報資料示范文本》。
（二）網上申報(市區企業)：1、登陸“蘇州市行政服務中心”網站（http://www.fwzx.suzhou.gov.cn），點擊“網上申報”或“辦事指南”—“審批事項”—“食藥監局”—選擇辦理事項—“網上申報”—注冊—登陸—填報個人信息—“添加材料”欄中，點擊“瀏覽”鍵導入申報材料（預先做好WORD格式電子版申請材料，相關證書、圖片等均須掃描或數碼照相，均粘貼在一個文檔內）—確定—提交。市區企業須在網上申報成功、預審通過后方可提交紙質材料。
（三）申請人向審批機關的受理部門[蘇州市區企業在市行政服務中心藥監窗口；各市（區）企業向各市（區）食品藥品監督管理局]提交紙質申請材料。申請資料一式一份：
企業應當在許可證有效期屆滿前六個月提出換證申請，并提交下列材料：
1、按申請材料順序制作的目錄；
2、《江蘇省醫療器械經營企業換證申請審查表》（須有法定代表人簽字和企業公章）；
3、許可證正本及副本復印件；
4、加蓋企業印章的《營業執照》復印件；
5、企業法定代表人的身份證復印件；
6、擬在企業擔任企業負責人的身份證，擬在企業擔任質量負責人、質量管理人員（質量管理機構負責人、組成人員或專職質管員）的身份證、學歷證書或職稱證明的原件和復印件、質量管理授權書，申請經營植入體內醫療器械的, 2名醫技人員的身份證、學歷證明及生產（供應）商培訓證明的原件和復印件。以上人員與企業簽訂的勞動合同（退休人員提供經公證的聘用協議）及個人簡歷、培訓合格的書面材料；
7、企業組織機構與職能、員工名冊（注明姓名、性別、年齡、職務、職稱、身份證號碼）和在本市二級以上醫療機構檢查的體檢表原件和復印件；超過國家法定退休年齡（年齡不得超 68 歲）的人員擔任企業質量管理機構負責人或質管人員的，及超過國家法定退休年齡（年齡不得超 65 歲）的人員擔任醫技人員的，應提供本市二級以上醫療機構出具的能夠正常工作的體檢證明。
8、企業的地理位置圖、平面圖（包括經營場所及倉庫及輔助用房，注明面積）、房屋產權證（非住宅）和租賃合同，以及能清晰反映企業經營場所及倉庫情況的實景照片資料；
9、企業所使用設施、設備的目錄；
10、企業質量管理制度目錄；
11、企業經營范圍（按醫療器械產品分類目錄詳細寫清）；
12、企業負責人、質量負責人、專職質管員和企業質量管理機構負責人的自我保證聲明：
企業負責人：無《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第36、37條所述的行為
質量負責人、專職質管員：1、無嚴重違反醫療器械管理法規行為記錄，2、保證在職在崗；
企業質量管理機構負責人：1、無嚴重違反醫療器械管理法規行為記錄，2、有兩年以上從事醫療器械工作經歷，3、保證在職在崗。
13、企業對申請材料真實性的保證聲明《行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明》；
14、企業認為可以滿足規定要求的其它材料；
15、凡申請人不是企業法定代表人本人的，應當提交《授權委托書》；
[以上紙質材料（除原件外）統一使用A4紙，左側活頁裝訂]
16、質量管理制度文本、各類臺帳、表格、檔案樣張（驗收合格后退回，單獨裝訂）；
（四）受理
醫療器械批發企業的換證申請材料報受理部門，對申請材料不齊或者不符合法定形式的，當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的內容；對申請材料合格、符合法定形式或者申請人按要求補正材料的，發給《受理通知書》。
（五）形式審查：受理部門對申辦人提交的申請材料審查，退還證明材料原件，留存復印件，并根據下列情況分別作出決定。
1、申請事項不屬于本部門職權范圍的，即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請：
2、申請材料存在可以當場更正錯誤的，允許申請人當場更正錯誤。
3、申請材料不齊或者不符合法定形式的，當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
4、申請材料齊全、符合法定形式或者申辦人按要求補正材料的，發給申辦人《受理通知書》，《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
（六）內容審查： 審批機關對受理部門轉交的申辦人提交的申請材料在受理后的10日內完成實質性內容審查，申報資料內容不符合規定要求的發給申辦人《審查內容修正通知書》，一次性告知內容審查需要修正的內容，同時計時暫停。申辦人按要求修正材料，內容審查合格后，在《審查內容修正通知書》中注明日期并計時恢復，同時進入現場審查、資料審批階段。內容審查一次性通過的直接進入現場審查、資料審批階段。有必要時，可進行現場審查。
（七）現場審查、資料審批：內容審查合格后審批機關在許可證有效期內完成現場審查、資料審批并作出是否核發許可證的決定。對準予換發許可證的企業，在有效期屆滿時，憑原許可證（正、副本）頒發新的許可證 [蘇州市區企業在蘇州市區在市行政服務中心藥監窗口領取；各市（區）企業向各市（區）食品藥品監督管理局領取]。認為不符合要求的，書面通知申辦人并說明理由。同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（八）審批機關將已經頒發的許可證的信息予以公開。
五、其它
（一）企業應在許可證到期前六個月申請換發許可證，企業提出換證申請時間距原證到期不足三十日的，換證審批時限順延；企業自原許可證有效期截止日起至批準換證前不得經營醫療器械。
（二）企業換證過程中需變更許可事項，可在換證中一并申請，除提交換證申請材料外，還須提交變更申請表和所需變更申請材料（詳情見蘇州市第二、三類醫療器械批發企業變更及補證指南）
六、法律責任
1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理局將對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理局將撤消其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
七、收費
收費標準：免費。
八、聯系部門及方式：
蘇州市行政服務中心藥監窗口
地址：蘇州市三香路128號
電話：0512-68621856 郵編：215004
蘇州市食品藥品監督管理局醫療器械監管處
地址：蘇州市竹輝路467號202室
電話：0512-65301273 郵編：215007
吳中區食品藥品監督管理局
地址：吳中區蘇街198號（吳中商務中心）
電話：0512-65250695郵編：215104
相城區食品藥品監督管理局
地址：相城區陽澄湖中路55號
電話：0512-85182615 郵編：215000
吳江區食品藥品監督管理局
地址：吳江市鱸鄉北路87號
電話：0512-63983212 郵編：215200
昆山市食品藥品監督管理局行政服務中心藥監窗口
地址：昆山市前進路
電話：0512-57379042 郵編：215300
太倉市食品藥品監督管理局
地址：太倉市縣府街99號
電話：0512-53522731 郵編：215400
常熟市食品藥品監督管理局
地址：常熟市長江西路112號3樓
電話：0512-52846087 郵編：215500
張家港市食品藥品監督管理局
地址：張家港市人民中路國脈大廈15樓
電話：0512-58187921 郵編：215600
受理時間：周一～周五上午 9:00～11:30
周一～周五下午 13:00～17:00
九、投訴部門
蘇州市衛生局紀委監察室
地址：蘇州市十梓街369號
電話：0512-65212412
郵編：215007
全國服務熱線：
