一、行政許可項目名稱：醫療器械注冊證審批
二、行政許可內容：第二類醫療器械產品重新注冊審批
三、設定行政許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》
2、《醫療器械注冊管理辦法》
3、《醫療器械標準管理辦法》
4、《醫療器械分類規則》
5、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》
6、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理辦法》
7、《醫療器械臨床試驗規定》
8、《醫療器械分類目錄》
四、行政許可數量：無限制
五、行政許可條件：
1、申報注冊的產品已經列入《中國醫療器械產品分類目錄》，或者符合醫療器械定義；
2、申請注冊者應是企業法人
3、注冊產品的樣機或樣品按有關規定通過檢測，符合注冊產品標準規定；
下列一種或多種情形：
1、醫療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊；
2、醫療器械注冊證書中①型號、規格；②生產地址；③產品標準；④產品性能結構及組成；⑤產品適用范圍發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊；
3、醫療器械注冊證書有效期內，產品管理類別發生改變的，生產企業應當在6個月內，按照改變后的類別到相應的（食品）藥品監督管理部門申請變更重新注冊。
4、因產品適用范圍發生變化并按有關規定完成臨床試驗；
六、申請材料：
資料編號1、《重慶市醫療器械產品注冊申請報告》
資料編號2、《重慶市醫療器械產品注冊申報資料一覽表》
資料編號3、《重慶市醫療器械產品注冊申請表》
資料編號4、營業執照副本（復印件，并提供原件核對）
資料編號5、醫療器械生產企業許可證（復印件，并提供原件核對）
資料編號6、產品使用說明書
資料編號7、原注冊證及登記表
資料編號8、臨床豁免資料（如有）
資料編號9、注冊檢驗豁免資料（如有）
資料編號10、注冊產品標準及編制說明
資料編號11、產品標準更改單（如有）
資料編號12、產品注冊檢測報告（原件）
資料編號13、臨床試驗方案（如有）
資料編號14、臨床試驗合同（如有）
資料編號15、臨床試驗報告（如有）
資料編號16、產品質量跟蹤報告
資料編號17、符合《醫療器械生產企業質量體系考核須知》要求的質量體系考核申請，或產品質量體系考核（認證）的有效證明文件（原件），或質量體系現場考核豁免申請報告
資料編號18、注冊證內容變更情況說明及相關證明材料（如有）
資料編號19、環境污染報告（如有）
資料編號20、消毒滅菌效果報告等（如有）
資料編號21、壓力容器監督檢驗報告（如有）
資料編號22、環境潔凈度報告：有潔凈要求的產品（如有）
資料編號23、申報單位保證書
七、申請材料要求：
1、申報資料應分別按上述要求準備并按順序裝訂成冊，材料一式三份；提供原件的，再提供復印件；
2、申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽，標簽上標示順序號；
3、由企業編寫的文件按A4規格紙張打印，政府或其他機構提供的文件按原件尺寸提供；
4、申報資料中打印或文字填寫務必清楚、整潔，避免錯別字；同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾；
5、凡為復印件的申報資料應清晰，與原件完全一致，并加蓋企業鮮章或由法人代表簽名；
6、申報資料中涉及外文資料（生產企業名稱、地址除外）的均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后；
7、生產企業應在說明書中對申報的所有規格型號提供5寸以上（含5寸）的彩色照片或圖片，照片或圖片應清晰反應產品的全貌；
8、每份申報資料封面應加蓋企業鮮章或由法人代表簽名。
八、申請表格：
申請表格可從《重慶市食品藥品監督管理局公眾網》（http://www.cqda.gov.cn）下載，企業不得擅自設定申請表格的格式。
九、行政許可申請受理機關：重慶市食品藥品監督管理局
受理地點：重慶市食品藥品監督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）
受理時間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對外辦公）
十、行政許可決定機關：重慶市食品藥品監督管理局
十一、行政許可程序
重慶市食品藥品監督管理局行政審批受理中心受理紙質申請材料――組織技術審查并出具審查意見――重慶市食品藥品監督管理局審批――符合要求的核發《醫療器械注冊證》；不符合要求的，書面通知申請人并說明理由。
十二、行政許可時限：自受理申請之日起15個工作日；特殊情況的延長5個工作日；其中專家評審及鑒定不計入行政許可時限內；企業補正資料時間除外。
十三、專家評審及鑒定：專家審評25個工作日，質量體系考核鑒定15個工作日
十四、行政許可證件及有效期限：《醫療器械注冊證》，有效期四年；
十五、法律效力：未取得《醫療器械注冊證》不得生產。
十六、行政許可收費：按有關規定收費
十七、行政許可年審或年檢：無
十八、咨詢與投訴機構
咨詢：重慶市食品藥品監督管理局醫療器械處（電話：68811126）
投訴：重慶市食品藥品監督管理局監察室（電話：68810662）
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