一、項目名稱：第一類醫療器械生產企業登記 二、項目內容：第一類醫療器械生產企業登記 三、法律依據： 1、《醫療器械監督管理條例》(國務院第276號令) 2、《醫療器械生產監督管理辦法》 四、數量：無限制 五、條件： 1、已獲得工商行政管理部門頒發的營業執照（企業法人性質）； 2、具備與所生產產品相適應的生產條件。 六、申請材料： 資料編號1、《第一類醫療器械生產企業登記表》； 資料編號2、營業執照副本（復印件，并提供原件核對）。 七、申請材料要求： 1、申報資料應分別按上述要求準備并按順序裝訂成冊，材料一式三份；提供原件的，再提供復印件； 2、申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽，標簽上標示順序號； 3、由企業編寫的文件按A4規格紙張打印，政府或其他機構提供的文件按原件尺寸提供； 4、申報資料中打印或文字填寫務必清楚、整潔，避免錯別字；同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾； 5、凡為復印件的申報資料應清晰，與原件完全一致，并加蓋企業鮮章或由法人代表簽名； 6、申報資料中涉及外文資料（生產企業名稱、地址除外）的均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后； 7、每份申報資料封面應加蓋企業鮮章或由法人代表簽名。 八、申請表格： 申請表格可從《重慶市食品藥品監督管理局公眾網》（http://www.cqda.gov.cn）下載，企業不得擅自設定申請表格的格式。 九、申請受理機關：重慶市食品藥品監督管理局 受理地點：重慶市食品藥品監督管理局行政審批受理中心（電話：68810536） 受理時間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對外辦公） 十、決定機關：重慶市食品藥品監督管理局 十一、辦理程序 重慶市食品藥品監督管理局行政審批受理中心受理紙質申請材料――組織技術審查并出具審查意見――重慶市食品藥品監督管理局登記――符合要求的準予登記；不符合要求的，書面通知申請人并說明理由。 十二、辦理時限：自受理申請之日起2個工作日（企業補正資料時間除外） 十三、證件及有效期限：《第一類醫療器械生產企業登記表》，自登記之日起生效； 十四、法律效力：未填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》向重慶市食品藥品監督管理局書面告知登記的不得生產。 十五、收費：無 十六、年審或年檢：無 十七、咨詢與投訴機構 咨詢：重慶市食品藥品監督管理局醫療器械處（電話：68811126） 投訴：重慶市食品藥品監督管理局監察室（電話：68810662） |
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