一、項目名稱：醫療器械生產企業委托生產登記
二、項目內容：醫療器械生產企業委托生產登記
三、法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》(國務院第276號令)
2、《醫療器械生產監督管理辦法》
四、數量：無限制
五、條件：
1、已登記的第一類醫療器械生產企業或已取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業。
2、受托方應當是取得《醫療器械生產企業許可證》或者進行了第一類醫療器械生產企業告知登記的生產企業，并符合以下條件：
（一）其生產范圍應當涵蓋受托生產的醫療器械；
（二）生產條件、檢測能力、質量管理體系應當與受托生產的醫療器械相適應；
（三）一次性使用的無菌醫療器械以及國家食品藥品監督管理局另有規定的其他醫療器械，除應當符合上述規定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產產品的醫療器械注冊證書。
3、禁止委托生產的醫療器械除外。
六、申請材料：
資料編號1、《醫療器械委托生產登記表》
資料編號2、委托方和受托方的《醫療器械生產企業許可證》或者《第一類醫療器械生產企業登記表》、營業執照復印件；
資料編號3、委托方委托生產產品的醫療器械注冊證書和受托方相關產品的醫療器械注冊證書復印件；
資料編號4、委托生產醫療器械擬采用的產品標準、生產工藝、說明書、標簽和包裝標識；
資料編號5、委托生產合同復印件；
資料編號6、委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；
資料編號7、委托方關于醫療器械質量、銷售以及售后服務責任的自我保證聲明。
七、申請材料要求：
1、申報資料應分別按上述要求準備并按順序裝訂成冊，材料一式四份；提供原件的，再提供復印件；
2、申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽，標簽上標示順序號；
3、由企業編寫的文件按A4規格紙張打印，政府或其他機構提供的文件按原件尺寸提供；
4、申報資料中打印或文字填寫務必清楚、整潔，避免錯別字；同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾；
5、凡為復印件的申報資料應清晰，與原件完全一致，并加蓋企業鮮章或由法人代表簽名；
6、申報資料中涉及外文資料（生產企業名稱、地址除外）的均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后；
7、每份申報資料封面應加蓋企業鮮章或由法人代表簽名。
八、申請表格：
申請表格可從《重慶市食品藥品監督管理局公眾網》（http://www.cqda.gov.cn）下載，企業不得擅自設定申請表格的格式。
九、申請受理機關：重慶市食品藥品監督管理局
受理地點：重慶市食品藥品監督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）
受理時間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對外辦公）
十、決定機關：重慶市食品藥品監督管理局
十一、辦理程序
重慶市食品藥品監督管理局行政審批受理中心受理紙質申請材料――組織技術審查并出具審查意見――重慶市食品藥品監督管理局登記――符合要求的準予登記；不符合要求的，書面通知申請人并說明理由。
十二、辦理時限：自受理申請之日起2個工作日（企業補正資料時間除外）
十三、證件及有效期限：《醫療器械委托生產登記表》，自登記之日起生效；
十四、法律效力：未登記的生產企業不得進行委托生產。
十五、收費：無
十六、年審或年檢：無
十七、咨詢與投訴機構
咨詢：重慶市食品藥品監督管理局醫療器械處（電話：68811126）
投訴：重慶市食品藥品監督管理局監察室（電話：68810662）
全國服務熱線：
