項目名稱：第一類醫療器械生產企業登記
編號：京食藥監備－1（械）
依據：《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號 第六條、第二十條第二款、第二十一條第二款、第三款）
收費標準：不收費
辦理機關：北京市食品藥品監督管理局（委托直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局）
適用范圍：申請第一類醫療器械生產企業登記由企業工商注冊所在地的北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局辦理。
期限：2個工作日
辦理程序：
一、申請與接收
企業登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上填報，并根據辦理范圍的規定，提交以下申請材料：
1．《第一類醫療器械生產企業登記表》3份；
2．《營業執照》副本原件；
3．凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份；
4．申請材料真實性的自我保證聲明2份，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
標準：
1．申請材料應完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；
2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章或法定代表人簽字或簽章；
3．核對生產企業提交的《第一類醫療器械生產企業登記表》應有法定代表人簽字并加蓋公章。
崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局辦理人員
崗位職責及權限：
1．按照標準查驗申請材料。核對《營業執照》副本，原件退回。
2．核對申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。
3．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時接收企業材料。
4．對申請人提交的申請材料不齊或者不符合形式審查要求的，當場一次告知申請人補正有關材料；當場不能補正的，告知申請人補齊有關材料后重新申請。
期限：即日
二、審查
標準：
1．申請材料齊全、規范、有效，材料內容應完整、清晰；
2．《第一類醫療器械生產企業登記表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
“企業名稱”、“注冊地址”與《營業執照》相同；“生產范圍”應符合第一類產品管理類別的規定。
崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局審查人員
崗位職責及權限：
在《第一類醫療器械生產企業登記表》填寫登記號、簽字，注明日期。
期限：即日
三、送達
標準：
及時將《第一類醫療器械生產企業登記表》1份交與申請人。在《送達回執》上的簽字、日期準確、無誤。
崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局送達人員
崗位職責及權限：
送達人員將《第一類醫療器械生產企業登記表》1份交與申請人。在《送達回執》上簽字，注明日期。
期限：即日
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