許可項目名稱：發布醫療器械廣告批準
編號：38-11
法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局（委托北京醫藥行業協會受理）
依據：
1、《中華人民共和國廣告法》（中華人民共和國主席令第34號 第七條至第十四條、第二十四條、第三十四條、第三十五條）
2、《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令第7號）
3、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號 第三十四條）
4、《醫療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國衛生部、國家工商行政管理總局、國家食品藥品監督管理局令第65號）
5、《醫療器械廣告審查標準》（國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛生部、國家食品藥品監督管理局令第40號）
6、《關于做好醫療器械廣告審查辦法和審查發布標準實施工作的通知》（國食藥監稽［2009］187號）
收費標準：不收費
期限：自受理之日起20個工作日（不含送達期限）
受理范圍：
1. 對于國產產品：北京市行政區域內醫療器械生產企業生產的國產產品申請醫療器械廣告批準文號的；
2.對于進口產品（包括港、澳、臺生產的產品）：《醫療器械注冊登記表》中列明的代理機構（人）在北京市行政區域內的進口產品申請醫療器械廣告批準文號的；對于《醫療器械注冊登記表》中未列明代理機構（人）的進口產品，如《醫療器械注冊登記表》中列明的售后服務機構在北京市行政區域內的。
上述情形申請醫療器械廣告發布的，委托北京醫藥行業協會（以下簡稱“行業協會”）受理。
許可程序：
一、申請與受理
申請人應提交以下申請材料：
1.登陸北京市食品藥品監督管理局網站（在線審批企業服務平臺）填報《醫療器械廣告審查表》并打印5份；
2.申請人及代辦人（如有）的《營業執照》副本復印件；
3.對于申請人是醫療器械生產企業的，應提交《醫療器械生產企業許可證》副本復印件或《第一類醫療器械生產企業登記表》；對于申請人是醫療器械經營企業的，應提交《醫療器械經營企業許可證》副本復印件（對于不需辦理《醫療器械經營企業許可證》的產品除外）；
4.對于申請進口醫療器械產品廣告批準文號的，應提交《醫療器械注冊登記表》中列明的代理機構（人）的主體資格證明文件復印件（如《營業執照》副本、外國（地區）企業常駐代表機構登記證、外商投資企業辦事機構注冊證等）；
對于《醫療器械注冊登記表》中未列明代理機構（人）的，則應提交售后服務機構的主體資格證明文件復印件；
5.醫療器械產品注冊證書（應包括《醫療器械注冊登記表》）復印件；
6、對于申請電視廣告的，應提交電視廣告光盤；
7、對于申請人是醫療器械經營企業的，應提供醫療器械生產企業同意其作為申請人的證明文件原件；
8、對于代辦人代為辦理醫療器械廣告批準文號申請的，應提供申請人同意其作為代辦人的證明文件原件；
9、證實廣告內容應提交的證明材料（如醫療器械產品說明書、產品標準、注冊商標證明、專利證書等復印件）；
10、凡申請人或代辦人申報材料時，經辦人不是企業法定代表人或負責人本人的，應提交企業法定代表人或負責人給經辦人的《授權委托書》原件；
11、對于外文資料，應提供翻譯文件及翻譯件與原件一致的保證聲明；
12、申請材料真實性的自我保證聲明，內容包含按申請材料順序制作的目錄；如需提交光盤的，一并作出所提交的軟盤或光盤中如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾。
標準：
1、申請材料應真實、合法、有效、完整、清晰，要求簽字的應簽字，每份材料應加蓋申請人公章；申請材料應使用A4紙打印或復印，并整理成冊；
2、凡提交的申請材料是復印件的，應在復印件上注明日期，證件持有人簽章確認；
3、《醫療器械廣告審查表》所填寫項目應填寫齊全、準確，表格中的信息應符合以下標準：
（1）《醫療器械廣告審查表》中申請人名稱、法定代表人應與生產企業（或經營企業）的《營業執照》上載明的相應內容一致；
（2）《醫療器械廣告審查表》中申請人名稱、法定代表人應與生產企業（或經營企業）的《醫療器械生產企業許可證》（或《醫療器械經營企業許可證》）或《第一類醫療器械生產企業登記表》上載明的相應內容一致；
（3）《醫療器械廣告審查表》中醫療器械產品名稱、商品名稱（如有）、注冊證號應與申請醫療器械廣告批準文號產品的《醫療器械注冊證》上載明的相應內容一致；
（4）《醫療器械廣告審查表》中的“地址”、“郵政編碼”等信息應分別填寫申請人、代辦人（如有）通訊地址的有關信息；
（5）對于代辦人（如有）代辦醫療器械廣告批準文號申請的，《醫療器械廣告審查表》中的代辦人名稱、法定代表人應與代辦人《營業執照》等主體資格證明文件上載明的相應內容一致；
4、廣告發布內容中醫療器械產品名稱、商品名稱（如有）、注冊證號應與申請醫療器械廣告批準文號產品的《醫療器械注冊證》上載明的相應內容一致；
5、對于申請發布電視廣告的，《醫療器械廣告審查表》中的“廣告發布內容”應能體現所提交的電視廣告樣帶（或光盤）中的內容；視頻腳本應分為＂畫面、旁白、字幕＂三欄；多張腳本應合成一張JPG圖；
6、廣告樣件內容與提供電子版內容一致，分辨率不得低于300點，須加蓋申請人騎縫章；
7、對于提交的授權書、委托書、證明書等文件，相應的項目、期限等內容應清晰、明確；
8、企業提交的申請材料目錄應與所提交材料一致，保證聲明應對申請目錄及材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾，材料應按順序裝訂成冊，對于提交的軟盤、光盤，一并作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾；
崗位責任人：行業協會受理人員
崗位職責及權限：
1、按照標準查驗申請材料。
2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。受理人員應在受理期限內將申請材料移送技術審查人員。
3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知》，告知申請人補正有關材料。
4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。
期限：1個工作日
二、技術審查（委托行業協會辦理）
對申請人提交的醫療器械廣告材料進行技術審查，提出審查意見，并對技術審查階段出具的審查意見負責。
標準：
1、申請材料有效、齊全、規范；
2、企業申報內容符合標準要求；
3、出具技術審查意見。
崗位責任人：行業協會技術審查人員
崗位職責和權限：
1、按照標準對申請材料進行審查。
2、符合標準的，提出同意的審查意見。
3、不符合標準的，提出不同意的意見及理由。
期限：9個工作日
三、審核
標準：
1、確定審批過程和審核內容應符合《醫療器械廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查標準》和相關醫療器械廣告審查工作程序的規定；
2、確定受理及技術審查的審批流程是否齊全、規范；
3、確定技術審查意見是否清晰明確。
崗位責任人：廣告審批處審核人員
崗位職責和權限：
1、按照標準對申請材料和技術審查人員的意見進行審核。
2、同意技術審查人員意見的，提出準予許可的審核意見。
3、不同意技術審查人員意見的，應與技術審查人員交換意見后，提出審核意見及理由。
期限：4個工作日
四、復審、審定
標準：
1、確定審批過程和審查內容應符合相關法律、法規及醫療器械廣告審查工作程序的規定；
2、確定審核意見應清晰明確；
3、出具復審及審定意見。
崗位責任人：廣告審批處負責人
崗位職責和權限：
1、按照標準對申請材料和審核人員的意見進行復審，簽署審定意見，與申請材料一并轉審核人員。
2、同意審核人員意見的，簽署審定意見。
3、不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出審定意見及理由。
期限：4個工作日
五、行政許可決定
標準：
1、《醫療器械廣告審查表》完整、正確、有效，格式、文字無誤，北京市食品藥品監督管理局廣告審查專用章無誤；
2、對準予許可的，在《醫療器械廣告審查表》中填寫審查意見，注明日期，加蓋“北京市食品藥品監督管理局廣告審查專用章”；
3、對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章。
崗位責任人：廣告審批處審核人員與行業協會移送、審核人員
崗位職責及權限：
1、在《醫療器械廣告審查表》中填中填寫審查意見，蓋章；或制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章。
2、在《醫療器械廣告審查表》“審查意見”欄中填寫批準文號、有效期；
六、送達
標準：
1、計算機系統短信通知申請人許可結果，憑《受理通知書》發放《醫療器械廣告審查表》或《不予行政許可決定書》;
2、送達人員在《送達回執》上的簽字，注明日期。
崗位責任人：行業協會送達人員
崗位職責及權限：
計算機系統短信通知申請人許可結果，憑《受理通知書》領取4份批件，在《送達回執》上簽字，注明日期，蓋章。
期限：10個工作日（為送達期限）
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