許可項目名稱：醫療器械經營企業許可證（第二、三類）換證
編號：38-7-04
法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局
依據：
1．《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令第七號）
2．《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號 第二十四條）
3．《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第15號 第三條、第四條、第六條、第七條、第九條至第十一條、第十五條至第二十四條）
4． 關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知（國食藥監市[2007]299號）
6．《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》（京藥監發〔2011〕39號）
7．《國務院關于第六批取消和調整行政審批項目的決定》（國發〔2012〕52號）
收費標準：不收費
期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）
受理2個工作日
審核22個工作日
復審3個工作日
審定3個工作日
受理范圍：本市行政區域內醫療器械經營企業申請換發《醫療器械經營企業許可證》，由企業注冊的經營所在地北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局受理，換證同時申請變更許可證內容一并辦理。
許可程序：
一、申請與受理
企業登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，企業根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：
1．《醫療器械經營企業許可證舊證換新證申請表》；
2．工商行政管理部門出具的《營業執照》原件及復印件；（如果是非法人企業，同時提交法人營業執照副本復印件）；
3．《醫療器械經營企業許可證》正本、副本原件及復印件；
4．質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷；（交驗原件）
5．組織機構與職能；
6．企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）及房屋產權和使用權的復印件；
7．經營體外診斷試劑的企業應同時提交以下申請材料：
①企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；（交驗原件）
②執業藥師資格證書及聘書原件、復印件；（交驗原件）
③主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明；（交驗原件）
④經營產品的范圍；
⑤營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況；
⑥企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
8．申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
9．凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》；
10．企業自查報告：包括企業持證期間受到藥監部門處罰情況、經營產品抽驗不合格情況及企業經營質量管理自查、自糾情況和整改落實情況等。
備注：企業換證時《醫療器械經營企業許可證》內容發生變更的，應按變更后的內容填報《醫療器械經營企業許可證舊證換新證申請表》，并按變更內容提交相關變更程序要求的有關材料及企業變更情況說明。
標準：
1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；
2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章；
3．核對企業提交的《醫療器械經營企業許可證舊證換新證申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；
4．核對《醫療器械經營企業許可證舊證換新證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確；
5．核對質量管理人員的身份證、學歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復印件確認留存，原件退回；
6．核對工商行政管理部門出具的《營業執照》的有效性。復印件確認留存，原件退回；
7．核實醫療器械經營企業是否有已經被食品藥品監督管理部門立案調查、尚未結案的情形；
8．核對申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章；
9．換證同時并變更《醫療器械經營企業許可證》內容的，應同時按變更內容的標準進行核對。
崗位責任人：直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局受理人員
崗位職責及權限：
1．按照標準查驗申請材料。
2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。
4．對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。
5．對已經被食品藥品監督管理部門立案調查、尚未結案的醫療器械經營企業，填寫《不予受理通知書》，說明理由，加蓋北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局公章，注明日期。
6．《受理通知書》、《接收材料憑證》、《補正材料通知書》及《不予受理通知書》應當加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章，注明日期。
期限：2個工作日
二、審核
標準：
（一）材料審核
按照《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》對申請材料進行審核。
（二）現場檢查
依據《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》。
（三）審核意見
出具審核意見。
崗位責任人：相關科室或醫療器械監管科審核人員
崗位職責及權限：
（一）材料審核
按照《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》對申請材料進行審核。
（二）現場檢查
1．按照《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》對企業的現場檢查，由相關科室或醫療器械監管科負責組織監督人員2名以上（含2名）對現場進行檢查，填寫《醫療器械經營企業許可審查表》并簽字，由企業負責人（或授權）當場簽字確認。
（三）審核意見
1．符合標準的，提出準予許可的審核意見，同時點擊給復審人員，將申請材料和審核意見一并轉復審人員；
2．不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，同時點擊給復審人員，將申請材料和審核意見一并轉復審人員。
期限：22個工作日
三、復審
標準：
1．程序符合規定要求；
2．在規定期限內完成；
3．對審核結論進行確認；
4．簽署復審意見。
崗位責任人：相關科室或醫療器械監管科科長
崗位職責及權限：
1． 按照復審標準對申請材料進行復審。
2． 同意審核人員意見的，提出復審意見，同時點擊給審定人員，與申請材料一并交與審定人員。
3． 不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，同時點擊給審定人員，與申請材料一并交與審定人員。
期限：3個工作日
四、審定
標準：
1．對復審意見進行確認；
2．簽發審定意見。
崗位責任人：直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局主管局長
崗位職責及權限：
1．按照審定標準對申請材料進行審定。
2．同意復審人員意見的，簽署審定意見，同時點擊給審核人員，與申請材料一并交與市場監督科或醫療器械科審核人員。
3．不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并交與市場監管處科或醫療器械科審核人員。
期限：3個工作日
五、行政許可決定和證件移送
標準：
1．受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；
2．全套申請材料符合規定要求；
3．許可文書等符合公文要求；
4．制作的《醫療器械經營企業許可證》或《不予行政許可決定書》內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局公章準確、無誤；
5．留存歸檔的材料齊全、規范。
崗位責任人：相關科室或醫療器械監管科審核人員
崗位職責及權限：
1．出具審批意見。
2．制作《醫療器械經營企業許可證》正副本或《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局公章。
3.對不予許可的，提出不予許可的意見和理由，制作《不予行政許可決定書》，并加蓋北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局公章。同時告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。
4．裝訂成冊，立卷歸檔。
六、送達
標準：
1．計算機系統短信通知申請人許可結果，攜帶原《醫療器械經營企業許可證》正副本，憑《受理通知書》核發《醫療器械經營企業許可證》正副本或《不予行政許可決定書》，收回原《醫療器械經營企業許可證》正副本；
2．送達人員在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。
崗位責任人：直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局送達人員
崗位職責及權限：
1．計算機系統短信通知申請人許可結果，攜帶原《醫療器械經營企業許可證》正副本，憑《受理通知書》領取新核發的《醫療器械經營企業許可證》正副本，收回原《醫療器械經營企業許可證》正副本；或通知申請人領取《不予行政許可決定書》；送達人員在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。
期限： 10個工作日（為送達期限）
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