項目名稱：北京市第三類醫療器械產品注冊核查
編號：京食藥監備—15（械）
辦理機關：北京市食品藥品監督管理局（國家食品藥品監督管理局委托）
依據：
1．《關于做好醫療器械注冊核查工作有關事宜的通知》（國食藥監械[2007]540號）
2．《北京市藥品監督管理局關于開展第三類醫療器械注冊核查工作有關意見的通知》（京藥監械[2008]11號）
3．《關于印發進一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知》（國食藥監械[2008]409號）
收費標準：不收費
期限：自接到企業提交的注冊核查資料之日起 30 個工作日（不含送達期限）
接收資料2個工作日
核查23個工作日
復核5個工作日
適用范圍：北京市食品藥品監督管理局對第三類醫療器械產品首次注冊資料接受核查任務、實施核查及報告結果的全過程。
辦理程序：
一、申請與接收
企業登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺,并根據適用范圍的規定,需提交以下申請資料：進行網上申報
2．臨床試驗機構出具的《北京市第三類醫療器械臨床試驗資料核查表》原件1份；
3．質量體系考核或認證機構出具的《北京市第三類醫療器械送檢樣品核查表》原件1份；
4．臨床試驗資料復印件1份（包括臨床試驗協議、臨床試驗方案、倫理委員會批件和臨床試驗報告）；
5．送檢樣品的注冊檢測報告復印件1份；
6．生產企業許可證副本復印件1份；
7．對于企業經辦人不是法定代表人或負責人的，應提交《授權委托書》，《授權委托書》須加蓋委托人單位公章，并有被委托人簽字。
標準：
1．申請資料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印；
2．凡申請資料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章；
崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局受理辦辦理人員
崗位職責及權限：
1．按照標準查驗申請資料。
2．對申請資料齊全、符合形式審查要求的，應及時接收，填寫《接收材料憑證》，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》交與申請人。
3．對申請人提交的申請資料不齊或者不符合形式審查要求的，一次性告知申請人補正，當場能補正的當場補正；當場不能補正的，告知申請人補齊有關資料后重新申請。
期限：2個工作日
二、申請資料移送
標準：資料齊全，手續完整、清晰。
崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局受理辦人員、醫療器械注冊和監管處審查人員
崗位職責及權限：
接收人員將符合要求的申請資料進行整理后，網上填寫《服務項目移送表》上部，使用電子簽章，同時將《接收材料憑證》由受理辦移送人員于接收期限（2個工作日）內轉送醫療器械注冊和監管處核查人員，交接雙方在網上填寫《服務項目移送表》上部，使用電子簽章。
三、核查
標準：
1．所有表格填寫項目應齊全、有效；
2．核對企業申報資料的一致性、真實性；
3．填寫《北京市第三類醫療器械產品注冊核查流程表》；
注：
1. 如需要申請人補充材料的，申請人應按要求將材料一次性補齊，補充材料的時間不計算在核查期限內。申請人未能按要求補齊材料又沒有正當理由的，終止核查；
2. 對跨省開展的醫療機構臨床核查，路途時間不計算在工作期限內。
崗位責任人：醫療器械注冊和監管處核查人員
崗位職責及權限：
1．按照核查標準對申請資料進行核查。
2．對北京市第三類醫療器械產品注冊申請資料進行核查，并出具核查意見，填寫《北京市第三類醫療器械產品注冊核查流程表》和《境內第三類醫療器械注冊核查報告》，與申請資料一并轉復核人員。
3. 必要時，組織核查組由2名以上（含2名）監督人員進行現場核查。
期限：23個工作日
四、復核
標準：
復核核查意見，填寫《北京市第三類醫療器械產品注冊核查流程表》，確定核查組結論，轉醫療器械注冊和監管處核查人員。
崗位責任人：醫療器械注冊和監管處主管處長
崗位職責及權限：
對核查人員出具的核查意見進行確認。
期限：5個工作日
五、批件制作及移送
標準：
1．《北京市第三類醫療器械產品注冊核查流程表》填寫齊全；
2．全套申請資料符合規定要求；
3．留存歸檔的資料齊全、規范。
崗位責任人：醫療器械注冊和監管處核查人員
崗位職責及權限：
1．在《境內第三類醫療器械注冊核查報告》，提出省局意見，加蓋北京市食品藥品監督管理局醫療器械監督管理專用章。
2．核查人員于5個工作日內將《境內第三類醫療器械注冊核查報告》轉送受理辦人員，交接雙方在網上填寫《服務項目移送表》下部，使用電子簽章，由醫療器械注冊和監管處核查人員打印《服務項目移送表》，將資料整理歸檔。
期限：5個工作日內（為送達期限）
六、送達
標準：
1．計算機系統短信通知申請人辦理結果，憑《接收材料憑證》領取《境內第三類醫療器械注冊核查報告》；
2．送達人員在《送達回執》上簽字，注明日期；
3．將《送達回執》轉醫療器械注冊和監管處審核人員歸檔。
崗位責任人：受理辦送達窗口人員
崗位職責及權限：
1．計算機系統短信通知申請人辦理結果，憑《接收材料憑證》領取《境內第三類醫療器械注冊核查報告》，在《送達回執》上簽字，注明日期。
2．送達后3日內將《送達回執》轉醫療器械注冊和監管處審查人員，醫療器械注冊和監管處審查人員歸檔。
3．送達日期滿10日，申請人未領取《境內第三類醫療器械注冊核查報告》或《材料退審通知書》的，受理辦將未領名單報計算機中心進行網上公示通知申請人，自公示之日起滿3個月仍未領取批件的，受理辦在《送達回執》備注欄上說明情況，并將說明情況及退審材料移交醫療器械注冊和監管處核查人員打印《服務項目移送表》，連同其他材料一并隨卷歸檔。
期限：5個工作日（為送達期限）
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