項目名稱：體外診斷試劑質量管理體系考核
編號：京食藥監備-22（械）
辦理機關：北京市食品藥品監督管理局
依據：
1.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）
2.《醫療器械生產監督管理辦法》（國家藥品監督管理局令第12號 第三十六條）
3.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號 附件三第十條、附件五第八條）
4.《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家藥品監督管理局令第22號）
5.《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監[2007]229號 第六條、第三十七條、第三十八條、第三十九條、第四十條、第六十五條）
6.《關于印發<體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）><體外診斷試劑生產實施細則（試行）>和<體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）>的通知》（國食藥監械[2007]239號）
收費標準：不收費
期限：
1.進行質量管理體系考核的，自接收材料之日起 50個工作日（不含送達期限）
2.只進行產品研制情況現場核查的，自接收材料之日起 30個工作日（不含送達期限）
適用范圍：體外診斷試劑質量管理體系考核由北京市食品藥品監督管理局辦理
辦理程序：
一、申請與接收
企業登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上填報，并依據辦理范圍的規定提交以下申請材料：
（一）《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書》（第二類產品一式二份，第三類產品一式三份，以下簡稱《申請書》。填表說明）
申請企業填交的《申請書》所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
1．應按照要求如實填寫，并對所填寫內容的真實性負責。除法定代表人需親筆簽名外，所有內容應當打印。
2．應當在封面加蓋公章。
3．質量管理體系考核所覆蓋的產品應逐一注明，申請多種產品可附表并加蓋公章。
4．管理類別應符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》）的分類要求填寫。
5．附件中“質量管理體系程序文件目錄”、“質量管理體系過程記錄清單”應為所申請考核的產品適用的質量管理體系程序文件及質量控制記錄。
6．“考核產品情況”表應按照每一個產品單獨填寫。
7．“申請考核地址”應與《醫療器械生產企業許可證》的生產地址相一致。
8．“申請考核內容”應按《體外診斷試劑質量體系考核實施規定（試行）》（以下簡稱《實施規定》）中考核范圍的有關要求填寫。
按照《實施規定》的要求，由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心負責組織考核的部分三類產品，還應登陸藥品認證管理中心網站（www.ccd.org.cn）點擊進入“醫療器械GMP檢查”欄目，選擇“診斷試劑考核”進行網上申報，并將申請表打印后遞交辦理。
（二）《醫療器械生產企業許可證》副本復印件
1．申請考核的產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定的生產范圍內。
2．《醫療器械生產企業許可證》應在有效期內。
（三）生產企業總平面布置圖、工藝流程圖，并標明主要控制點
1．生產企業總平面布置圖應準確清晰，一般應包括生產區域、檢驗區域、庫房等；
2．生產環境為潔凈室的，還應提供潔凈室的功能間布置圖（一般包括更衣室、潔具間、人流和物流通道、水處理房、空氣凈化系統機房等）并標明人、物流向和空氣潔凈度等，還應提供空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；并且應提供潔凈室環境監測報告。
3．工藝流程圖應準確、清晰，能如實反映產品生產工藝流程，并標明主要控制點。
（四）擬注冊產品的“綜述資料”
（五）擬注冊產品的“主要生產工藝及反應體系的研究資料”
（六）擬注冊產品的“產品說明書”
（七）擬注冊產品的“產品標準”
（八）有效版本的質量手冊及程序文件
（九）內審員證書復印件
（十）重新注冊申請體系考核時，除以上資料外，還應提供《醫療器械注冊證書（體外診斷試劑）》、《醫療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》和《醫療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》（如有）的復印件。
對于僅申請研制現場核查的還應提交《體外診斷試劑質量管理體系考核有效覆蓋認定報告》。
（十一）企業未通過質量管理體系考核，應在半年內完成整改并重新申請考核，除以上資料外，還應遞交書面申請和整改報告。
（十二）電子文檔
1．電子文檔應包括《申請書》、生產企業總平面布置圖、工藝流程圖、潔凈室功能間布置圖（如有）、空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖（如有）、擬注冊產品的“綜述資料”、“主要生產工藝及反應體系的研究資料”、“產品說明書”、“產品標準”、 質量手冊及程序文件；
2．電子文檔的內容應與申請材料相一致；
3．電子文檔的存儲介質上應注明申請企業名稱和申請產品名稱、型號。
（十三）真實性聲明
申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；對于提交的電子文檔，一并作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾。
真實性自我保證聲明應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：
1．所提交的申請材料清單；
2．生產企業承擔相應法律責任的承諾。
注：凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
標準：
1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的應簽字，逐份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；
2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章或法定代表人簽字或簽章。
3．生產企業提交的《申請書》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；
4．申請材料真實性的自我保證聲明由法定代表人簽字并加蓋企業公章。
崗位責任人：受理辦辦理人員
崗位職責及權限：
1．按照標準查驗申請材料。
2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時接收，填寫《接收材料憑證》，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》交與申請人。
3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當場一次告知申請人補正有關材料，當場不能補正的，告知申請人補齊有關材料后重新申請。
期限：2個工作日
二、審查
標準：
1．《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書》
（1）《申請書》所填寫項目應齊全、準確；
（2）申報體系考核的類型應符合《實施規定》的要求；
（3）申報產品的分類應符合《管理辦法》的要求。
2．《醫療器械生產企業許可證》副本復印件
（1）申請考核的產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定的生產范圍內；
（2）《醫療器械生產企業許可證》應在有效期內。
3.生產企業總平面布置圖、工藝流程圖，并標明主要控制點
（1）生產企業總平面布置圖應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》）的要求；
（2）生產環境為潔凈室的，應提供潔凈室的功能間布置圖、空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖和環境監測報告。應符合《實施細則》的要求；
（3）工藝流程圖應如實反映產品的生產工藝流程，主要控制點標注明確。
4．擬注冊產品的“綜述資料”、“主要生產工藝及反應體系的研究資料”、“產品說明書”、“產品標準”應符合《管理辦法》的相關規定，并與研制情況相一致。
5．質量手冊及程序文件
質量手冊及程序文件應為有效版本。
6．本企業至少兩人的有效版本內審員證書復印件
內審員證書復印件應完整清晰，與原件一致。
7．重新注冊申請體系考核時，除以上資料外，還應提供注冊證及附件的復印件
《醫療器械注冊證書（體外診斷試劑）》、《醫療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》和《醫療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》（如有）應為有效版本，且應完整清晰，與原件一致。
8．企業未通過質量體系考核，重新申請考核時，除以上資料外，還應遞交書面申請和整改報告
整改報告一般應至少包括以下內容：
（1）上次體系考核的考核情況、主要問題和原因分析；
（2）整改的實施過程和完成情況。
9．現場考核時，應依據《實施細則》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》（以下簡稱《評定標準》）的要求進行考核，由醫療器械技術審評中心組織3-5名審查人員進行現場考核，如實記錄現場考核的情況。
注：在進行現場考核時，企業應提供注冊申報資料。
崗位責任人： 醫療器械技術審評中心審查人員
崗位職責及權限：
1．按照標準審查，提出審查意見，填寫《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核資料審查表》（以下簡稱《表2》）。
2．填寫《體外診斷試劑生產企業質量管理體系現場考核記錄表》（以下簡稱《表3》）、《體外診斷試劑生產企業質量管理體系現場考核意見表》（以下簡稱《表4》）、《體外診斷試劑生產企業質量體系考核審查表》（以下簡稱《表5》），《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告》（以下簡稱《表6》）、《體外診斷試劑研制情況核查報告表》（以下簡稱《表7》）、《體外診斷試劑生產企業現場考核評定表》（以下簡稱《表9》）。
3．按規定需進行注冊檢測的產品，應按要求準確抽樣，并填寫《產品抽樣單》（以下簡稱《表8》）。
4．需補充修改材料的，告知申請人一次補充修改材料意見及期限，同時出具《補充修改材料通知書》。
5．補充修改材料內容仍不符合標準的，提出退審意見。
注：按照《實施規定》的要求，對于部分三類產品的申請資料在5日內轉寄國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心。
期限：48個工作日（只進行產品研制情況現場核查的28個工作日）
三、批件制作
標準：
1．全部審查記錄填寫齊全；
2．全套申請材料符合規定要求；
3．審批文書等符合公文要求；
4．出具的《表6》、《表7》內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監督管理局公章準確、無誤；
5．制作的《材料退審通知書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。
注：對于部分三類產品，按照《實施規定》的要求，接收國家局認證中心轉寄的材料。
崗位責任人：醫療器械技術審評中心審查人員與受理辦移送人員。
崗位職責及權限：
1．同意的，對《表6》、《表7》加蓋北京市食品藥品監督管理局公章。
2．不同意的，制作《材料退審通知書》，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。
四、送達
標準：
1．計算機系統短信通知申請人辦理結果，憑《接收材料憑證》發放《表6》、《表7》或《材料退審通知書》及退審材料；
2．送達人員在《送達回執》上的簽字、日期準確、無誤；
3．不符合標準的，送達人員在《材料退審通知書》上簽字、注明日期，送交申請人。
崗位責任人：受理辦送達窗口人員、醫療器械技術審評中心審查人員
崗位職責及權限：
計算機系統短信通知申請人辦理結果，憑《接收材料憑證》領取《表6》、《表7》或《材料退審通知書》及退審材料，雙方在《送達回執》或《材料退審通知書》上簽字，注明日期。
期限：10個工作日（為送達期限）
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