許可項目名稱：醫療器械生產企業許可證（第二、三類）核發
編號：38-9-01
法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局（委托直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局）
依據：
1、《中華人民共和國行政許可法》
2、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號第十九條、第二十條第二款、第三款）
3、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號 第四條、第五條、第七條至第十六條、第二十一條）
4、《<醫療器械生產企業許可證>現場審查標準》（國食藥監械〔2004〕521號）
5、《關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監械[2009]835號）
6、《關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監械[2009]836號）
7、《關于印發<體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）>、<體外診斷試劑生產實施細則（試行）>、<體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）>的通知》（國食藥監械[2007]239號）
8、《北京市禁止違法建設若干規定》(北京市人民政府第228號令 第二十一條)
9、《北京市房屋租賃管理若干規定（2011）》（北京市人民政府第231號 第二十四條）
收費標準：不收費
期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）
受理范圍：由企業工商注冊所在地北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局受理。
許可程序：
一、申請與受理
企業依據《〈醫療器械生產企業許可證〉現場審查標準》、生產質量管理規范或體外診斷試劑生產實施細則的要求準備后，登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，并根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：
1、《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》2份；示范
2、法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷2份；
3、工商行政管理部門出具的《營業執照》副本或《企業名稱預先核準通知書》原件和2份復印件；
4、生產場地證明文件，包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件2份；廠區位置路線圖、廠區總平面圖、主要生產車間布置圖各2份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向；
5、企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件2份；相關專業技術人員、技術工人登記表2份，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表2份；
符合質量管理體系要求的內審員證書復印件2份（第三類醫療器械生產企業適用）；
6、擬生產的相關產品標準復印件和產品簡介各2份，產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明；
7、主要生產設備及檢驗儀器清單2份；
8、生產質量管理規范文件目錄2份；
9、擬生產產品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
10、擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告；
11、申報材料真實性的自我保證聲明2份，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
標準：
1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業公章，如無公章，每份須有法定代表人簽字或簽章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；
2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章或法定代表人簽字或簽章；
3、生產企業提交的《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章（如有）；
4、《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
“企業名稱”、“注冊地址”與《營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同；“生產范圍”符合第二類、第三類產品管理類別的規定；
5、法定代表人、企業負責人的身份證明、學歷或職稱證明、任命文件應有效；
6、工商行政管理部門出具的《營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》的復印件應與原件相同；
7、包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）應有效；
8、企業生產、技術和質量負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
9、生產質量管理規范文件目錄，主要應包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等；
10、無菌醫療器械生產環境檢測報告應有效；
11、申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，須有法定代表人簽字或簽章。
崗位責任人：直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局受理人員
崗位職責及權限：
1、按照標準查驗申請材料，核對《營業執照》副本或《企業名稱預先核準通知書》，復印件確認留存，原件退回。
2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》告知申請人補正有關材料。
期限：2個工作日
二、審核
標準：
（一）材料審核
1、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員應占職工總數的10％以上，并與所生產產品的要求相適應；
2、企業應具有與所生產產品及生產規模相適應的生產倉儲場地、環境及生產設備。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應符合有關國家標準、行業標準和國家有關規定；
3、企業應設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力。
（二）現場檢查
1、依據《〈醫療器械生產企業許可證〉現場審查標準》、生產質量管理規范或體外診斷試劑生產實施細則對企業現場進行審核，并達到合格標準。
2、醫療器械科組織2名以上（含2名）監督人員對企業進行現場檢查。
（三）審核意見
出具審核意見。
崗位責任人：直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局相關科室審核人員
崗位職責及權限：
（一）材料審核
按照標準對申請材料進行審核。
（二）現場檢查
1、相關科室組織2名以上（含2名）監督人員對企業進行現場檢查，填寫《<醫療器械生產企業許可證>現場審查記錄》及《醫療器械生產企業許可證》現場審查評分表并簽字，企業負責人（或被委托人）當場簽字確認，加蓋企業公章（如有）。
2、醫療器械注冊和監管處選派檢查人員組成檢查組，按照生產質量管理規范或體外診斷試劑生產實施細則要求實施現場檢查。
（三）審核意見
1、申請材料和企業現場符合審核標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉復審人員；
2、不符合審核標準的，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉復審人員。
期限：22個工作日
三、復審
標準：
1、程序應符合規定要求；
2、應在規定時限內完成；
3、對材料審核意見和現場審查結果進行確認。
崗位責任人：直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局相關科室科長
崗位職責及權限：
1、按照復審標準進行復審。
2、同意審核人員意見的，提出復審意見。
3、不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由。
期限：3個工作日
四、審定
標準：
1、程序應符合規定要求；
2、應在規定期限內完成；
3、對復審意見進行確認。
崗位責任人：直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局主管局長
崗位職責及權限：
1、按照審定標準進行審定。
2、同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉相關科室審核人員。
3、不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉相關科室審核人員。
五、行政許可決定
標準：
1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；
2、全部申請材料符合規定要求；
3、許可文書符合公文要求；
4、根據《醫療器械生產監督管理辦法》第十六條的要求制作的《醫療器械生產企業許可證》，內容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章準確、無誤；
5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。
崗位責任人：直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局相關科室審核人員
崗位職責及權限：
1、制作《醫療器械生產企業許可證》加蓋北京市食品藥品監督管理局公章。
2、制作《不予行政許可決定書》，報醫療器械處審核人員，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章后。
六、送達
標準：
1、計算機系統短信通知申請人許可結果，憑《受理通知書》發放《醫療器械生產企業許可證》正、副本或《不予行政許可決定書》；
2、送達人員在《送達回執》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。
崗位責任人：直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局送達人員
崗位職責及權限：
計算機系統短信通知申請人許可結果，憑《受理通知書》領取《醫療器械生產企業許可證》正、副本或《不予行政許可決定書》，在《送達回執》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。
期限：10工作日（為送達期限）
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