許可項目名稱：第三類體外診斷試劑產品生產注冊證變更
編號：38-8-10
法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局
依據：
1．《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號 第十三條）
2．《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號 第三十八條至第四十一條）
3.關于印發《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的通知（國食藥監械[2007]229號）
4．《國家食品藥品監督管理總局關于部分醫療器械變更審批和質量管理體系檢查職責調整有關事宜的通知》（食藥監械管〔2013〕28號）
收費標準：不收費
期限：自受理之日起20個工作日（不含送達期限）
受理范圍：企業申請第三類體外診斷試劑產品生產注冊證企業名稱變更、生產企業注冊地址變更、生產場所地址的文字性改變由北京市食品藥品監督管理局受理。
許可程序：
一、申請與受理
申請人登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上填報，根據受理范圍的規定提交材料：
1.《體外診斷試劑變更申請表》
申請人填報的《體外診斷試劑變更（補辦）申請表》應有法定代表人簽字并加蓋單位公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
（1）“生產企業名稱”、“注冊地址”應與《醫療器械生產企業許可證》中相應內容一致；
（2）“產品名稱”、“包裝規格”、 “商品名稱”（如有）、“英文名稱”（如有）應與所提交的注冊產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、包裝規格一致。
（3）變更原因及情況說明應填寫變更原因、變更前后產品注冊情況的說明。
2.《醫療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》
（1）“生產企業名稱”、“注冊地址”、“生產地址”應與《醫療器械生產企業許可證》中相應內容一致；
（2）“產品名稱”、“商品名稱”（如有）、“英文名稱”（如有）、“包裝規格”應與注冊產品標準一致；
（3）“產品標準編號”應填寫現行有效的注冊產品標準編號。
（4）“變更內容”中應注明原注冊內容及此次申請變更的內容。
3. 《中華人民共和國醫療器械注冊證》復印件、《醫療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》復印件和《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件
4. 變更后的《醫療器械生產企業許可證》復印件
5．變更后的《營業執照》副本復印件（如有）
6.注冊電子文件，介質一般應為光盤
（1）應包括變更申請表、變更批件等；
（2）內容應與申請材料相一致；
（3）應在介質外部注明申請企業名稱和申請產品名稱、包裝規格。
7. 申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；對于提交的注冊電子文件，一并作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾。
真實性自我保證聲明應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：
（1）所提交的申請材料清單；
（2）生產企業承擔相應法律責任的承諾。
8.凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》
標準：
1．申請材料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業公章，要求簽字的須簽字；
2．申請企業填報的表格和編寫的申請材料均應為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供；
3．凡申請材料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業公章；
4．申請材料一般應左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂）；
5．申請材料中同一項目的填寫應一致；
6．主要對申請材料進行形式審查，保證申請材料的完整、清晰、準確和一致，對已受理的產品應上網公告。
崗位責任人：受理辦受理人員
崗位職責及權限：
1．審查申報項目應屬于本程序受理范圍。
2．按照標準查驗申請材料。
3．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
4．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。
5．對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》。
期限：2個工作日
二、審核
標準：
1．《中華人民共和國醫療器械注冊變更申請表》所填寫項目應齊全；
2．生產企業實體不變，企業名稱改變，審核要點包括：
（1）《中華人民共和國醫療器械注冊證》和《營業執照》應在有效期內；
（2）變更后的《醫療器械生產企業許可證》）應在有效期內；
（3）變更的情況說明及相關證明材料應能表明申請企業實體未改變，僅是企業名稱改變；
（4）材料真實性自我保證聲明應包括所提交材料的清單及生產企業對承擔法律責任的承諾，且應有企業法定代表人簽字并加蓋企業公章。
3．生產企業注冊地址變更或生產地址文字性改變，審核要點包括：
（1）《中華人民共和國醫療器械注冊證》和《營業執照》應在有效期內；
（2）變更后的《醫療器械生產企業許可證》應在有效期內；
（3）材料真實性自我保證聲明應包括所提交材料的清單及生產企業對承擔法律責任的承諾，且應有企業法定代表人簽字并加蓋企業公章；
（4）變更的情況說明及相關證明材料應能表明申請企業為注冊地址變更或生產場所地址的文字性改變。
4．確定審批過程應符合《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》和相關注冊工作程序的規定；
崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局醫療器械注冊和監管處審核人員
崗位職責及權限：
1．按照審查標準對申請材料進行審核。核對確認企業申報材料中《醫療器械注冊登記表》與北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺網上申報內容一致。
2．對符合審核標準的，提出準予許可的審核意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》（以下簡稱《審查記錄》），將申請材料和審查記錄報送復核人員。
3．對不符合審核標準的，經與復審人員溝通情況，交換意見后，通知企業修改補充材料，填寫《補充材料通知書》，同時填寫《審查記錄》。
注：（1）申請人補充材料時間不計算在市食品藥品監管局進行審查的期限內，企業應按照要求將材料一次性補齊；
（2）如企業未能在規定的60個工作日內一次性補齊材料且沒有正當理由的，終止審核。
4．對于修改補充材料后符合審核標準的，審核完畢后出具準予許可的審核意見，將申請材料、《審查記錄》報送復審人員。
5．對于不同意變更注冊的，在《審查記錄》中寫明問題和意見，將申請材料、《審查記錄》報送復審人員。
期限：9個工作日
三、復審和審定
標準：
1．對審核人員出具的審核意見進行審查。
2．確定審批過程應符合《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》和國家有關審批程序的規定；
3．確定審核結論應明確。
崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局醫療器械注冊和監管處主管處長
崗位職責及權限：
1．按照標準進行復審和審定。
2．對于同意審核意見的，提出復審和審定意見，填寫《審查記錄》，對于不同意審核意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審和審定意見及理由，填寫《審查記錄》。將全部申請材料和《審查記錄》轉制證人員。
期限：9個工作日
四、行政許可決定
標準：
1．《審查記錄》填寫齊全；
2．許可文書等符合公文要求；
3．制作的《醫療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監督管理局公章準確、無誤；
4．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利及投訴渠道。
崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心制證人員
崗位職責及權限：
1．核對制證內容與經審批的《醫療器械注冊登記表》內容一致；
2．對準予許可的，按照審批的內容制作《醫療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章；
3．對不予許可的，按照審批的內容制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章；
4．確認網上《審查記錄》中標準號、注冊證編號或駁回號齊全。
五、送達
標準：
1．計算機系統短信通知申請人許可結果，憑《受理通知書》核發《醫療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》或《不予行政許可決定書》；
2．送達人員在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。
崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局受理辦送達人員
崗位職責及權限：
計算機系統短信通知申請人攜帶《受理通知書》領取《醫療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》或《不予行政許可決定書》，送達人員在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。
期限：10個工作日（為送達期限）
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