許可項目名稱：第一類醫療器械產品生產注冊
編號： 38-8-01
法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局
依據：
1．《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號第八條、第十二條、第十四條）
2．《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號第四條、第七條、第十九條至第二十二條）
3．《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第10號第十五條）
4．《醫療器械標準管理辦法》（試行）（國家藥品監督管理局令第31號）
5．《關于醫療器械企業標準備案工作的通知》（京質監標發［2005］174號）
收費標準：不收費
期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）
受理范圍：第一類醫療器械產品生產注冊由北京市食品藥品監督管理局受理。
許可程序：
一、申請與受理
申請人登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：
1．《中華人民共和國醫療器械注冊申請表》；
申請企業填交的《中華人民共和國醫療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
（1）“生產企業名稱”、“注冊地址”與《第一類醫療器械生產企業登記表》相同；
（2）“產品名稱”、“型號、規格”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。
2．《醫療器械注冊登記表》；
（1）“生產企業名稱”、“企業注冊地址”、“生產地址”與《第一類醫療器械生產企業登記表》內容相同；
（2）“產品名稱”、“型號、規格”必須與產品標準一致；
（3）“產品標準”應填寫現行有效的產品標準編號及名稱。
3．醫療器械生產企業資格證明（包括《第一類醫療器械生產企業登記表》及《營業執照》副本復印件）
（1）申請注冊的產品應在《第一類醫療器械生產企業登記表》核定的生產范圍內；
（2）《營業執照》應在有效期內。
4．產品標準（可為國家標準、行業標準或注冊產品標準）及有關說明
（1）直接采用國家標準、行業標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明；
采標說明應至少包括產品規格型號的劃分、產品的管理類別、產品的出廠檢測項目、完全執行此標準的承諾及其它應說明的內容。
（2）注冊產品標準應提交在有效期內的正式文本、編制說明及復核材料。復核材料包括《北京市醫療器械產品企業標準復核表》 、《北京市醫療器械產品企業標準復核意見表》、《北京市醫療器械產品企業標準復核人員名單》。
5．產品使用說明書；
醫療器械說明書應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的相應規定，至少應包括以下內容：
（1）產品名稱、型號、規格；
（2）生產企業名稱、企業注冊地址、生產地址、聯系方式；
（3）醫療器械注冊證書編號（申報時該項內容為空白）、產品標準編號；
（4）產品的性能、主要結構、適用范圍。
6．注冊產品照片
申報企業應按注冊產品的不同規格、型號提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應清晰反映產品全貌。
7．注冊軟盤
（1）應包括注冊申請表、注冊登記表、說明書和注冊產品標準等內容；
（2）軟盤中的內容應與申請材料相一致；
（3）應注明申請企業名稱和申請產品名稱、型號。
（一）首次注冊的還應提交：
1．產品全性能檢測報告
產品全性能檢測報告中的檢測項目應包括產品標準中規定的全部項目。至少應包括以下內容：
（1）產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期；
（2）檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員簽字或蓋章、檢驗日期等；
（3）如屬于委托檢測，應提供委托檢驗協議書及被委托檢測機構出具的檢測報告（原件）。
消毒/滅菌類醫療器械還應提交環境監測報告、消毒/滅菌協議及檢菌協議。采用環氧乙烷消毒/滅菌的還需提交環氧乙烷殘留量檢測協議。同時還應提交保證每批產品消毒/滅菌效果符合產品標準的聲明。
注：自2011年7月1日起，企業必須自身具備菌檢及環氧乙烷殘留量檢測能力，不得委托檢測。
2．企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。
企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明應包括以下內容：
（1）申請企業現有資源（人力資源、基礎設施、工作環境等）條件、管理能力、生產能力、檢驗手段和能力的說明；
（2）提供生產設備、檢測儀器清單及產品檢驗所需計量器具的有效檢定證書（復印件）。
（二）重新注冊的還應提交：
1．產品質量跟蹤報告
產品質量跟蹤報告應包括以下內容：
（1）企業對產品的質量控制措施以及對產品質量的審查情況的說明；
（2）在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況；
（3）產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況；省級以上（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽驗情況；
（4）企業執行不良事件監測制度及不良事件監測情況；
（5）企業收集到的有關產品質量的信息、統計分析及所采取的措施及驗證情況等。
注：消毒/滅菌類醫療器械還應提交環境監測報告、消毒/滅菌協議及檢菌協議。采用環氧乙烷消毒/滅菌的還需提交環氧乙烷殘留量檢測協議。同時還應提交保證每批產品消毒/滅菌效果符合產品標準的聲明。
2．原醫療器械注冊證書及附表（復印件）
3．重新注冊的情況說明
說明中至少應包括重新注冊的原因及與前次注冊產品相關內容的異同。
（三）除以上材料外還需提交：
1．申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；對于提交的軟盤，一并作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾。
真實性自我保證聲明應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：
（1）所提交的申請材料清單；
（2）生產企業承擔相應法律責任的承諾。
2．凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《 授權委托書》；
注：如某項申請材料符合《醫療器械注冊管理辦法》中相關豁免條款的規定，應提交相應的說明文件。
標準：
1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；
2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章；
3．核對申請企業重新注冊產品的相關內容應與原注冊證書及附表的內容相同。如有不同，應有相應說明；
4．核對真實性的自我保證聲明包括生產企業對承擔法律責任的承諾且有法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章；
5．核對申請企業填報的表格，編寫的申請材料應為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供，所報材料清楚、整潔；
6．核對每份申請材料加蓋的企業公章，所有申請材料左頁邊距大于20mm（用于裝訂）；
7．核對申請材料中同一項目的填寫要一致，提供的復印件清晰；
8．主要對申請材料進行形式審查，保證申請材料的完整性、準確性和統一性，對已受理的產品應上網公告。
崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局受理辦受理人員
崗位職責及權限：
1．按照標準查驗申請材料。
2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。
4．對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。
期限：2個工作日
二、技術審評
（一）審查
標準：
主審（1-8）
1．《中華人民共和國醫療器械注冊申請表》所填寫項目應齊全；
2．申報產品應在《第一類醫療器械生產企業登記表》核定的生產范圍內；
3．《醫療器械注冊登記表》應填寫準確、齊全；產品結構組成及主要性能指標應符合產品標準；產品適用范圍及禁忌癥應適宜；
4．產品標準及有關說明
（1）注冊產品標準文本及編制說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括：
——應符合相關現行有效的強制性國家標準、行業標準及有關法律、法規；
——標準文本應符合《醫療器械注冊產品標準編寫規范》及有關規定；
——產品的主要安全、有效性指標應已經列入注冊產品標準。
（2）直接采用國家標準、行業標準應提交采標說明，說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括：
——應明確產品上市后應承擔的質量責任；
——應明確產品規格、型號的劃分；
——應明確產品出廠檢驗項目；
——所提交采用的國家標準、行業標準應為最新版本。
5．產品使用說明書
（1）應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的相應規定。
（2）產品的主要性能、結構、技術指標應符合產品標準中相關內容；
（3）產品的適用范圍應準確反映產品的預期用途，并與專家評審意見（如有）相一致；
（4）產品的禁忌癥及注意事項應與產品特性相符；
（5）應明確產品的使用方法、禁忌癥、警示性說明等內容。
6．產品全性能檢測報告
（1）產品全性能檢測報告中各項檢測項目和結果應符合產品標準的要求。
（2）如有委托檢測項目，應提供被委托方出具的的檢測報告及委托檢測協議，協議應具有法律效力并在有效期內。
7．現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明
應能表明生產企業具有該產品的生產能力和質量保證能力。
8．產品質量跟蹤報告
（1）應能表明申請企業建立質量體系管理制度及不良事件監測制度；
（2）應能表明申請注冊產品的質量處于受控狀態，產品的安全性、有效性在使用中無重大問題。
復核（9）
9．對主審人員出具的主審意見進行復核，重點對產品適用范圍、主要性能指標、使用方法以及產品說明書等內容進行復核。
崗位責任人：醫療器械技術審評中心審查人員
崗位職責及權限：
主審（1-5）
1．按照審查標準對申請材料進行審查，確定申報注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制。
2．對符合審查標準的提出同意的技術審評意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》（以下簡稱《審查記錄》），將申請材料和審查記錄報送復核人員。
3．對不符合審查標準的出具技術審評意見，經與復核人員溝通情況，交換意見后，通知企業修改補充材料，填寫《補充材料通知書》，同時填寫《審查記錄》。
注：（1）通知申請人補充材料時間不計算在北京市食品藥品監督管理局進行技術審查的期限內，企業應按照通知要求將材料一次性補齊；
（2）如企業未能在規定的期限內補齊材料且沒有正當理由的，終止審查。
4．修改補充后的材料應符合審查標準，審查完畢后將申請材料、《審查記錄》報送復核人員。
5．對擬不予批準注冊的申請材料，在《審查記錄》中寫明問題和意見報送復核人員。
復核（6-8）
6．對符合復核要求的提出同意的意見，填寫《審查記錄》，將申請材料、《審查記錄》報送核準人員。
7．對主審意見有異議的，明確復核意見，經與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《審查記錄》在時限范圍內按原渠道返回，重新審查。
8．對于擬不予批準注冊的申請材料，在《審查記錄》中寫明問題和意見報送核準人員。
期限：13個工作日
（二）核準
標準：審查技術審評意見，確定技術審評結論。
崗位責任人：醫療器械技術審評中心主管主任
崗位職責及權限：
對復核人員的技術審評意見進行確認并填寫《審查記錄》，將申請材料、《審查記錄》轉醫療器械處審核人員。
期限：5個工作日
注：在技術審評過程中如需進行專家審評、鑒定的，由主審人員填寫《醫療器械技術審查專家評審會議方案》經醫療器械技術審評中心主管主任批準后，書面告知企業專家評審、鑒定時間，將《醫療器械技術審查專家評審簽字表》及《醫療器械技術審查專家評審會議紀要》存入申請材料。
三、審核
標準：
1．確定審批過程應符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關注冊工作程序的規定；
2．確定技術審評結論應明確。
崗位責任人：醫療器械注冊和監管處審核人員
崗位職責及權限：
1．按照審核標準進行審核。
2．對符合審核要求的，提出準予許可的審核意見，填寫《審查記錄》，寫明依據的法律法規條、款、項、目，將申請材料、《審查記錄》轉復審人員。
3．對不符合審核標準的，提出不予許可的意見及理由，填寫《審查記錄》，寫明依據的法律法規條、款、項、目，將申請材料、《審查記錄》轉復審人員。
期限：4個工作日
四、復審
標準：
1．對審核人員出具的審核意見進行審查；
2．確定審批過程符合國家有關審批程序和相關注冊工作程序的規定。
崗位責任人：醫療器械注冊和監管處主管處長
崗位職責及權限：
1．按照復審標準進行復審。
2．同意審核人員意見的，提出復審意見，填寫《審查記錄》，將申請材料和《審查記錄》轉審定人員。
3．不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，將申請材料和《審查記錄》轉審定人員。
期限：3個工作日
五、審定
標準：對復審人員出具的復審意見進行審定。
崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局主管局長
崗位職責及權限：
1．按照審定標準進行審定。
2．同意復審人員意見的，簽署審定意見，填寫《審查記錄》，將申請材料和《審查記錄》轉審核人員。
3．不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，將申請材料和《審查記錄》轉審核人員。
期限：3個工作日
六、行政許可決定
標準：
1．《審查記錄》填寫齊全；
2．全套申請材料符合規定要求；
3．許可文書等符合公文要求；
4．制作的《中華人民共和國醫療器械注冊證》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監督管理局公章準確、無誤；
5．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利及投訴渠道。
崗位責任人：醫療器械注冊和監管處審核人員
崗位職責及權限：
1．對準予許可的，制作《中華人民共和國醫療器械注冊證》，同時制作《醫療器械注冊登記表》2份（其中1份入卷），加蓋北京市食品藥品監督管理局公章。
2．對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章。
七、送達
標準：
1．計算機系統短信通知申請人許可結果，憑《受理通知書》核發《中華人民共和國醫療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》；
2．送達窗口人員在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。
崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局受理辦送達窗口人員
崗位職責及權限：
計算機系統短信負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《中華人民共和國醫療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》，送達窗口人員在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。
期限：10個工作日（為送達期限）
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