許可項目名稱：第一類體外診斷試劑產品注冊
編號：38-8-04
法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局
依據：
1.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號 第八條、第十二條、第十四條）
2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）
3.《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第10號）
4.《醫療器械標準管理辦法》（國家藥品監督管理局令第31號） 體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的通知（國食藥監械[2007]229號）
5.關于印發《
6.關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行》、《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監械[2007]239號）
7.關于醫療器械企業標準備案工作的通知(京質監標發[2005]174號)
8.關于含有牛、羊源性材料醫療器械注冊有關事宜的公告（國食藥監械〔2006〕407號）
9. 關于發布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告（國食藥監械[2007]609號）
10. 醫療器械注冊產品標準編寫規范（國藥監械[2002]407號）
收費標準：不收費
期限：自受理之日起 30 個工作日 （不含送達期限）
受理范圍：第一類體外診斷試劑產品注冊由北京市食品藥品監督管理局受理。
許可程序：
一、申請與受理
（一） 申請產品首次注冊，企業登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報,并根據受理范圍的規定,提交以下申請材料:
1.《體外診斷試劑注冊申請表》 (請到北京市食品藥品監督管理局網站填報并打印)
申請人填報的《體外診斷試劑注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋單位公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
（1）“生產企業名稱”、“注冊地址”、“生產地址”應與《第一類醫療器械生產企業登記表》中內容相同；
（2）“產品名稱”、“包裝規格”應與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、包裝規格一致。
2.《醫療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》
（1）“生產企業名稱”、“注冊地址”、“生產地址”應與《醫療器械生產企業許可證》或《第一類醫療器械生產企業登記表》中內容相同；
（2）“產品名稱”、“商品名稱”（如有）、“英文名稱”（如有）、“包裝規格”應與產品標準一致；產品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。
（3）“產品標準編號”應填寫現行有效的產品標準編號。
（4）產品有效期應明確儲存條件。
3.證明性文件，應包括《第一類醫療器械生產企業登記表》復印件和《營業執照》副本復印件。
（1）申請注冊的產品應在《第一類醫療器械生產企業登記表》核定的生產范圍內；
（2）《營業執照》應在有效期內。
4.綜述資料
（1）產品的預期用途：產品的預期用途，與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發生率、易感人群等，相關的臨床或實驗室診斷方法等。
（2）產品描述：包括產品所采用的技術原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產工藝過程，質控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況。
（3）有關生物安全性方面的說明
如涉及人源性材料須對有關傳染病（HIV、HBV、HCV等）予以說明，并提供相關的證明文件；牛、羊源性的材料應當根據《關于含有牛、羊源性材料醫療器械注冊有關事宜的公告》（國食藥監械〔2006〕407號）的規定予以說明；其他動物源及微生物來源的材料，應當提供相應的說明文件，證明其在產品運輸、使用過程中對使用者和環境是安全的；對于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗方法的說明及相關證明文件。
（4）有關產品主要研究結果的總結和評價
主要研究結果的總結；對該產品的評價。
（5）其他：包括同類產品在國內外批準上市的情況。相關產品所采用的技術方法及臨床應用情況，申請注冊產品與國內外同類產品的異同等。對于新的診斷試劑產品，需提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料。
（6）風險管理情況說明以及總體剩余風險分析。
5.產品說明書
（1）產品說明書內容應符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求及《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的相應規定。
（2）說明書中的產品名稱可同時包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）中有關的命名原則。
（3）產品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致的聲明。
6.產品標準（可為國家標準、行業標準或注冊產品標準）復印件及有關說明：
（1）直接采用國家標準、行業標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明；采標說明應至少包括產品包裝規格的劃分、產品的管理類別、產品的出廠檢測項目、完全執行此標準的承諾及其它應說明的內容。
（2）注冊產品標準應提交在有效期內的正式文本、編制說明及復核資料復印件。復核資料包括《北京市醫療器械產品企業標準復核表》、《北京市醫療器械產品企業標準復核意見表》（如有）、《北京市醫療器械產品企業標準會議紀要》（如有）、《北京市醫療器械產品企業標準復核人員名單》 (如有)。
7.產品生產及自檢記錄
提供連續三批產品生產及自檢記錄的復印件。產品自檢報告中的檢測項目應包括產品標準中規定的全部項目，自檢報告內容至少應包括：
（1）產品名稱、包裝規格、產品批號；
（2）檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員簽字或蓋章、檢驗日期等；
（3）如屬于委托檢測，應提供委托檢驗協議書及被委托檢測機構出具的檢測報告（原件）。
8.包裝、標簽樣稿
應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求。
產品外包裝上的標簽必須包括通用名稱、生產企業名稱、產品批號、注意事項。可同時標注產品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。
對于體外診斷試劑產品中的各種組份如校準品、質控品、清洗液等，其包裝、標簽上必須標注該組份的中文名稱和批號。如果同批號產品、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產品批號，也要注明各種組份的批號。
9.注冊產品照片
申請人應按申請注冊產品的不同包裝規格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應清晰反映產品全貌。
10.注冊電子文件
（1）應包括申請表、注冊登記表、說明書和注冊產品標準等內容；
（2）電子文件中的內容應與申請材料相一致；
（3）應注明申請人名稱和申請產品名稱、包裝規格。
11.申請材料真實性自我保證聲明
（1）應至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾；對于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾。
（2）真實性自我保證聲明應由申請人法定代表人簽字并加蓋企業公章，
注：
①上述紙質申請材料應使用A4紙張打印或復印，申請材料左頁邊距應大于20mm（用于檔案裝訂），。
②上述申請材料中《體外診斷試劑注冊申請表》和《申請材料真實性自我保證聲明》須由申請人法定代表人簽字并加蓋企業公章；其他紙質申請材料應當加蓋申請人公章或由法定代表人、負責人簽名加蓋公章。對于申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章。
③凡申請人申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》；
（二）申請產品重新注冊，企業登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報,并根據受理范圍的規定,提交以下申請材料:
1.《體外診斷試劑注冊申請表》 (請到北京市食品藥品監督管理局網站填報并打印)
申請人填報的《體外診斷試劑注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋單位公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
（1）“生產企業名稱”、“注冊地址”、“生產地址”應與《第一類醫療器械生產企業登記表》中內容相同；
（2）“產品名稱”、“包裝規格”應與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、包裝規格一致。
2.《醫療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》
（1）“生產企業名稱”、“注冊地址”、“生產地址”應與《第一類醫療器械生產企業登記表》中內容相同；
（2）“產品名稱”、“商品名稱”（如有）、“英文名稱”（如有）、“包裝規格”應與產品標準一致；
（3）“產品標準編號”應填寫現行有效的產品標準編號及名稱。
3.證明性文件，應包括《中華人民共和國醫療器械注冊證》及附表復印件、《第一類醫療器械生產企業登記表》復印件和《營業執照》副本復印件。
（1）申請注冊的產品應在《第一類醫療器械生產企業登記表》核定的生產范圍內；
（2）《營業執照》應在有效期內。
4.有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告。
5.重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明，應包括原產品標準及說明書。
6.企業產品生產資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。
（1）應包括企業按照《體外診斷試劑生產實施細則（試行》 進行自查的情況和滿足該生產實施細則要求的說明。
（2）提供生產設備、檢測儀器清單及檢測儀器的有效計量檢定證書復印件。
7.注冊產品照片
申請人應按注冊產品的不同包裝規格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應清晰反映產品全貌。
8.注冊電子文件
（1）應包括申請表、注冊登記表、說明書和注冊產品標準等內容；
（2）軟盤中的內容應與申請材料相一致；
（3）應注明申請人名稱和申請產品名稱、包裝規格。
9.申請材料真實性自我保證聲明
（1）應至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾；對于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾。
（2）真實性自我保證聲明應由申請人法定代表人簽字并加蓋企業公章。
申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；對于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾。
注：
①上述紙質申請材料應使用A4紙張打印或復印，申請材料左頁邊距應大于20mm（用于檔案裝訂）。
②上述申請材料中《體外診斷試劑注冊申請表》和《申請材料真實性自我保證聲明》須由申請人法定代表人簽字并加蓋企業公章；其他紙質申請材料應當加蓋申請人公章或由法定代表人、負責人簽名加蓋公章。對于申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章。
③凡申請人申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》；
④對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。
標準：
1.確定本次申請注冊的產品是否屬于本部門審批職權范圍；
對于申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續生產、銷售該產品的，應當按首次注冊申請程序及要求辦理產品注冊。
2.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份申請材料加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印；
3.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章；
4.核對申請材料真實性自我保證聲明包括提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾；對于提交的電子文件，作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾；
5.核對申請材料中同一項目的填寫是否一致，提供的復印件是否與原件一致、是否清晰；
6.核對所有申報材料左頁邊距是否大于20mm（用于裝訂）；
7.對申請材料進行形式審查，保證申請材料的完整性、準確性和一致性，對已受理的產品應上網公告。
崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局受理辦受理人員
崗位職責及權限：
1.按照標準查驗申請材料。
2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。
4.對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。
期限：2個工作日
二、技術審評
主要對第一類體外診斷試劑注冊申請材料進行技術審評，提出結論性意見，對出具的技術審評意見負責。
（一）主審
標準：
1．《體外診斷試劑注冊申請表》所填寫項目應齊全。
2．申報產品應在《第一類醫療器械生產企業登記表》核定的生產范圍內。
3．《醫療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》應填寫準確、齊全；產品主要組成成份應符合產品標準；產品預期用途應適宜。
4．綜述資料
應能證明產品的安全性、有效性及預期風險在產品研發的過程中進行了考慮、控制和確認。
5．產品標準及有關說明
（1）注冊產品標準文本及編制說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括：
——應符合相關現行有效的國家標準、行業標準及有關法律、法規；
——標準文本應符合《醫療器械注冊產品標準編寫規范》及有關規定；
——產品的主要安全、有效性指標應已經列入注冊產品標準。
（2）對于直接采用國家標準、行業標準的應提交采標說明，說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括：
——應明確產品上市后應承擔的質量責任；
——應明確產品規格、型號的劃分；
——應明確產品出廠檢驗項目；
——所提交采用的國家標準、行業標準應為最新版本。
6．產品使用說明書
（1）應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的相應規定，并參考《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》編寫。
（2）產品的主要組成成分、性能指標應符合產品標準中相關內容；
（3）產品的適用范圍應準確反映產品的預期用途，并與專家評審意見（如有）相一致；
（4）說明書中的產品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。
7．產品生產及自檢記錄
（1）產品自檢報告中各項檢測項目和結果應符合產品標準的要求。
（2）如有委托檢測項目，應提供被委托方出具的的檢測報告及委托檢測協議，協議應具有法律效力并在有效期內。
8．包裝、標簽樣稿
（1）應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求。
（2）如有商品名稱，商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語；商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的2倍。
注：以下資料在申請注冊時不需提供，由申請人保存；如技術評審需要時，申請人應能夠提供：
1.主要原材料的研究資料
主要原材料的選擇、制備及質量標準（包括抗原、抗體及主要原料）的研究資料；
2.主要生產工藝及反應體系的研究資料
（1）主要生產工藝描述及確定依據；
（2）反應體系的組成；
（3）被測樣本的要求；
（4）試劑用量；
（5）體系的反應條件；
（6）體系的有效性確定方法（校準、質控方法）；
（7）提供各種驗證資料
3.分析性能評估資料
（1）分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據；
（2）如申報注冊產品包括不同的包裝規格，則應提供每個包裝規格產品進行上述項目評估的試驗資料及總結；
（3）如注冊產品適用不同機型，則應提供在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結；
(4)分析性能評估應采用多批產品進行；
(5)如系按《注冊管理辦法》第二十一條委托相關機構完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協議書，并保證所有試驗數據及資料的真實性。
4.參考值（參考范圍）確定：
應詳細說明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料。
如系按《注冊管理辦法》第二十一條委托相關機構完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協議書，并保證所有試驗數據及資料的真實性。
5.穩定性研究資料（1）穩定性研究方法的確定依據；
（2）穩定性研究的具體方法、過程；
（3）必須提供至少3批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩定性和開瓶穩定性（如有）等的研究資料；
（4）必要時提供加速破壞試驗研究資料。
6.質量管理體系自查報告
崗位責任人：市器審中心注冊主審人員
崗位職責及權限：
1.按照審查標準對申請材料進行審查，確定申報注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制。
2.對符合審查標準的，出具同意的技術審評意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》（以下簡稱《審查記錄》），將申請材料和《審查記錄》報送復核人員。
3.對不符合審查標準的出具技術審評意見，經與復核人員溝通情況，交換意見后，通知企業修改，并填寫《審查記錄》。
4.對于修改補正后且符合審查標準的，出具同意的技術審評意見，填寫《審查記錄》，將申請材料、《審查記錄》報送復核人員。
5.對于未能在規定期限內提交補充材料的，出具退審意見，填寫《審查記錄》，將申請材料、《審查記錄》報送復核人員。
6.對擬不予批準注冊的申請材料，在《審查記錄》中寫明問題和意見，將申請材料、《審查記錄》報送復核人員。
期限：9個工作日
（二）復核
標準：
對主審人員出具的主審意見進行復核，重點對產品適用范圍、主要性能指標、使用方法以及產品說明書等內容進行復審。
本崗位責任人：市器審中心注冊復核人員
崗位職責及權限：
1.符合復核要求的提出同意的意見，填寫《審查記錄》，將申請材料、《審查記錄》報送核準人員。
2.對主審意見有異議的，明確復核意見，經與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《審查記錄》在時限范圍內按原渠道返回。
3.對于擬不予批準注冊的申請材料，在《審查記錄》中寫明問題和意見報送核準人員。
期限：6個工作日
（三）核準
標準：
審查技術審評意見，確定技術審評結論。
崗位責任人：市器審中心主管主任
崗位職責及權限：
對復審人員的技術審評意見進行確認并填寫《審查記錄》，將申請材料、《審查記錄》轉入行政審批環節。
期限： 3個工作日
注：在技術審評過程中如需進行專家審評、鑒定的，由主審人員填寫《醫療器械技術審查專家評審會議方案》經器審中心主管負責人批準后，書面告知企業專家評審時間，并保存《醫療器械技術審查專家評審簽字表》及《醫療器械技術審查專家評審會議紀要》。
三、審核
標準：
1.確定審批過程應符合《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》和相關注冊工作程序的規定；
2.確定技術審評結論是否明確。
崗位責任人：醫療器械注冊和監管處審核人員
崗位職責及權限：
1.按照審核標準進行審核.
2.對符合審核要求的，提出準予許可的審核意見，填寫《審查記錄》，寫明依據的法律法規條、款、項、目，將申請材料、《審查記錄》轉復審人員。
3.對于不符合審核要求的，提出不予許可的意見及理由，填寫《審查記錄》，寫明依據的法律法規條、款、項、目，將申請材料、《審查記錄》轉復審人員。
期限： 4個工作日
四、復審
標準：
1.對審核人員出具的審核意見進行審查;
2.確定審批過程符合國家有關審批程序和相關注冊工作程序的規定。
崗位責任人：醫療器械注冊和監管處主管處長
崗位職責及權限：
1.按照復審標準進行復審。
2.對于同意審核人員意見的，提出復審意見，填寫《審查記錄》，將申請材料和《審查記錄》轉審定人員。
3. 對于不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后,提出復審意見及理由，填寫《審查記錄》，將申請材料和《審查記錄》轉審定人員。
期限： 3個工作日
五、審定
標準：
對復審人員出具的復審意見進行審定。
崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局主管局長
崗位職責及權限：
1. 按照審定標準進行審定。
2. 同意復審人員意見的，在《審查記錄》上簽署審定意見，將申請材料和《審查記錄》轉審核人員。
3. 不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后,提出審定意見及理由，在《審查記錄》上簽字后，與申請材料一并轉審核人員。
時限：3個工作日
六、行政許可決定
標準：
1.《審查記錄》填寫齊全；
2.全套申請材料符合規定要求；
3.許可文書等符合公文要求；
4.制作的醫療器械注冊證書內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監督管理局醫療器械注冊專用章準確、無誤；
5.制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。
崗位責任人：市器審中心主審和制證人員
崗位職責及權限：
1.對準予許可的，制作醫療器械注冊證書并復印隨檔入卷，同時制作《醫療器械注冊登記表》2份（其中1份入卷），加蓋北京市食品藥品監督管理局醫療器械注冊專用章，對產品說明書加蓋體外診斷試劑產品說明書核準專用章并填寫核準日期及產品注冊號。
2.對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章。
八、送達
標準：
1.計算機系統短信通知申請人許可結果，憑《受理通知書》核發醫療器械注冊證書或《不予行政許可決定書》；
2. 送達窗口人員在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。
崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局受理辦送達窗口人員
崗位職責及權限：
計算機系統短信負責通知申請人許可結果，憑《受理通知書》領取醫療器械注冊證書或《不予行政許可決定書》，送達窗口人員在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。
3.重新注冊時，收回原醫療器械注冊證書及《醫療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》（如有）。
期限：10個工作日（為送達期限）
全國服務熱線：
