一、項目名稱：第二類醫療器械（體外診斷試劑）變更重新注冊
二、許可內容：山東省《第二類醫療器械注冊證》的變更重新注冊。
三、法律依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）。
四、收費標準：暫無
五、數量限制：無數量限制
六、提交材料目錄:
（一）主要材料/檢測條件及參考值變更：
1.《山東省二類體外診斷試劑注冊變更申請表》（訪問山東省食品藥品監督管理局網站www.sdfda.gov.cn相關欄目下載）；
2.醫療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復印件；
3.營業執照副本及生產企業許可證復印件；
4.分析性能評估資料；
5.臨床試驗資料；
6.變更前、后的注冊產品標準；
7.變更前后的說明書
8.食品藥品監督管理部門認為應當提供的其他材料。
（二）產品貯存條件和/或有效期變更：
1.《山東省二類體外診斷試劑注冊變更申請表》（訪問山東省食品藥品監督管理局網站www.sdfda.gov.cn相關欄目下載）；
2.醫療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復印件；
3.營業執照副本及生產企業許可證復印件；
4.穩定性研究資料；
5.變更前、后的注冊產品標準；
6.變更前后的說明書；
7.食品藥品監督管理部門認為應當提供的其他材料。
（三）注冊產品標準變更：
1.《山東省二類體外診斷試劑注冊變更申請表》（訪問山東省食品藥品監督管理局網站www.sdfda.gov.cn相關欄目下載）；
2.醫療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復印件；
3.營業執照副本及生產企業許可證復印件；
4.分析性能評估資料；
5.變更前、后的注冊產品標準；
6.變更前后的說明書；
7.食品藥品監督管理部門認為應當提供的其他材料。
（四）生產地址變更：
1.《山東省二類體外診斷試劑注冊變更申請表》（訪問山東省食品藥品監督管理局網站www.sdfda.gov.cn相關欄目下載）；
2.醫療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復印件；
3.營業執照副本及生產企業許可證復印件；
4.質量管理體系考核報告；
5. 分析性能評估資料；
6.食品藥品監督管理部門認為應當提供的其他材料。
（五）產品說明書和或注冊產品標準中文字變更：
1.《山東省二類體外診斷試劑注冊變更申請表》（訪問山東省食品藥品監督管理局網站www.sdfda.gov.cn相關欄目下載）；
2.醫療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復印件；
3.營業執照副本及生產企業許可證復印件；
4. 修改的理由；
5. 變更前、后的注冊產品標準；
6. 變更前后的說明書；
7.食品藥品監督管理部門認為應當提供的其他材料。
（六）增加或變更包裝規格：
1.《山東省二類體外診斷試劑注冊變更申請表》（訪問山東省食品藥品監督管理局網站www.sdfda.gov.cn相關欄目下載）；
2.醫療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復印件；
3.營業執照副本及生產企業許可證復印件；
4.修改的理由；
5.變更前、后的注冊產品標準；
6.變更前后的說明書；
7.分析性能評估資料；
8.食品藥品監督管理部門認為應當提供的其他材料。
（七）增加新的適用機型：
1.《山東省二類體外診斷試劑注冊變更申請表》（訪問山東省食品藥品監督管理局網站www.sdfda.gov.cn相關欄目下載）；
2.醫療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復印件；
3.營業執照副本及生產企業許可證復印件；
4.適用機型的分析評估資料；
5.食品藥品監督管理部門認為應當提供的其他材料。
（八）增加臨床適應癥：
1.《山東省二類體外診斷試劑注冊變更申請表》（訪問山東省食品藥品監督管理局網站www.sdfda.gov.cn相關欄目下載）；
2.醫療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復印件；
3.營業執照副本及生產企業許可證復印件；
4.分析性能評估資料；
5.臨床試驗資料；
6.食品藥品監督管理部門認為應當提供的其他材料。
（九）增加臨床測定用樣本類型：
1.《山東省二類體外診斷試劑注冊變更申請表》（訪問山東省食品藥品監督管理局網站www.sdfda.gov.cn相關欄目下載）；
2.醫療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復印件；
3.營業執照副本及生產企業許可證復印件；
4.對比試驗資料；
5.食品藥品監督管理部門認為應當提供的其他材料。
（十）其他可能影響產品有效性的變更：
1.《山東省二類體外診斷試劑注冊變更申請表》（訪問山東省食品藥品監督管理局網站www.sdfda.gov.cn相關欄目下載）；
2.醫療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復印件；
3.營業執照副本及生產企業許可證復印件；
4.有關變更的試驗資料；
5.食品藥品監督管理部門認為應當提供的其他材料。
七、材料格式要求:
（一）申報材料一式一份，使用A4規格紙張打印或復印，內容完整、清楚、不得涂改，按照本須知第六項提交材料目錄的順序排列。
（二）申報材料的復印件必須清晰。
八、申辦流程：
申請→SDFDA受理中心形式審查并予受理（5日）→SDFDA審評中心技術審評→SDFDA審查并作出決定（14日）→SDFDA受理中心送達決定（10日）。
九、許可程序：
（一）受理：
申請人向SDFDA受理中心提出申請，按照本須知第六項提交材料目錄的要求申請材料，SDFDA受理中心對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
（二）審查：
SDFDA受理中心受理的材料，將按照規定的程序送交SDFDA審評中心進行技術評審。
（三）決定：
SDFDA收到審評中心完成的技術評審資料后，在14日內作出是否許可的決定。
（四）送達：
自行政許可決定作出之日起10日內，SDFDA受理中心將行政許可決定送達申請人。
十、承諾時限：自受理之日起，14個工作日內作出行政許可決定。
十一、實施機關：山東省食品藥品監督管理局
十二、有效期與延續：醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。
十三、咨詢與投訴：
咨詢：山東省食品藥品監督管理局醫療器械監管處
投訴：山東省食品藥品監督管理局監察室
注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日。
全國服務熱線：
