海南省人民政府政務服務中心辦事服務指南
一、項目名稱：
《醫療器械生產企業許可證》變更法定代表人 、質量負責人 、企業名稱及注冊地址名稱文字性改變 。
二 、許可審批及受理部門：
審批：海南省食品藥品監督管理局
受理：省政務中心食品藥品監管局審批辦
三、設定依據及操作依據：
(一)設定依據：：
《醫療器械生產監督管理辦法》(2004年月20日，國家食品藥品監督管理局令第12號)第17條、18條。
(二)操作依據：
1、《醫療器械生產監督管理辦法》第 17、18、19條;
2、《<醫療器械生產企業許可證>審批操作規范 》(2004 年10月27日，國食藥監械[2004]521號)。
四、申請條件：
本省持有《醫療器械生產企業許可證》的企業，依法需要變更法定代表人、企業負責人及登記事項的，應當在原事項發生變更30日前，向原發證機關申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。
五、申請材料及數量(無特別注明者 ，只提交1份)：
申請人申報以下材料，統一用 A4紙打印并裝訂成冊。復印件均需加蓋公章。申報時請帶企業法人組織機構代碼證IC卡。
(一)書面申請(企業變更的情況說明 );
(二)《《醫療器械生產企業許可證》(變更)申請表》(變更)申請表(一式二份);
(三)《醫療器械生產企業許可證 》正 、副本復印件;
(四)工商行政管理部門出具的企業名稱變更核準通知書或營業執照料復印件(核對原件);
(五)變更注冊地址文字性改變(指實際注冊地址未變而僅變更街、路 、門牌號者者)，需提供有關部門對街 (路)門牌號核準文件復印件;
(六)變更法定代表人、企業負責人的，需提供擬變更的法定代表人、企業負責人的基本情況(包括學歷、職稱、工作簡歷及資質證明(包括身份證明、學歷證明、職稱證明、任命文)的相關原件 的相關原件及復印件(交驗原，留復印件);
(七)法定代表人變更除提交基本情況和資質證明外，還應提交新老法定代表人親筆簽名的同意書 ;
(八)申請資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
(九)申報資料及領取許可結果時，經辦人不是法定代表人或企業負責人本人 ，應當提交法定代表人或企業負責人授權的委托書及被委托人身份證復印件 (交驗原件)。
六 、審批程序：
申請人向省政務中心省食品藥品監管局窗口提交申請省食品藥品監管局窗口提交申請→形式審查→受理→審查→同意變更的決定，收回原證、頒發新證→省食品藥品監管局窗口送達。
七、辦理時限及依據：
(一)法定時限：15個工作日(《醫療器械生產監督管理辦法》第19條)
(二)承諾時限：5個工作日
八、收費情況：不收費
九、現場檢、樣品檢驗、技術審評 、認證及依據 ：無
十頒發的法律文書：《醫療器械生產企業許可證》
十一、申請表單：《醫療器械生產企業許可證》(變更)申請表
十二、聯系方式：
聯系電話：65203119 65203065
投訴電話：省食品藥品監管局 ：66832525
省政府服務中心：65203333
省政務中心網站：www.hizw.gov.cn
省食品藥品監管局：www.hifda.gov.cn (申請表單及格式文本下載)。
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