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海南省開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的審批

海南省人民政府政務服務中心辦事服務指南

一、項目名稱：
      開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的審批
二、許可審批及受理部門：
      審批：海南省食品藥品監督管理局
      受理：省政務中心食品藥品監管局審批辦
三、設定依據及操作依據：
      （一）設定依據：《醫療器械監督管理條例》（2000 年 4 月 1日，中華人民共和國國務院令第276號）第20條第2款。
      （二）操作依據：
      1、《醫療器械生產監督管理辦法》（2004年 7月20日，國家食品藥品監督管理局令第12號）第7、8、9、11條；
      2、《<醫療器械生產企業許可證>審批操作規范》（2004 年 10月27日，國食藥監械[2004]521號）。
四、申請條件：
      （一）開辦第二類、第三類醫療器械生產企業必須具備的條件：
      1、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；
      2、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應（各級技術人員的人數及占職工總數的比例，應在10%以上）；
      3、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
      4、企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
      5、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
      （二）開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合以上條件外，還應當同時具備以下條件：
      1、符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；
      2、相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名；
      （三）企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應符合有關國家標準、行業標準和國家有關規定。
五、申請材料及數量（無特別注明者，只提交一份）：
      申請人準備好以下材料，統一用A4紙打印并裝訂成冊。復印件均需加蓋公章。申報時請帶企業法人組織機構代碼證IC卡。
      （一）書面申請；
      （二）《醫療器械生產企業許可證（一式二份）；
      （三）法定代表人、企業負責人的基本情況（包括學歷、職稱、工作簡歷）及資質證明（身份證明、學歷證明、職稱證明、任命文件）復印件（交驗原件）；
      （四）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書或《營業執照》復印件（交驗原件）；
      （五）生產場地證明（產權證和/或租賃協議，承租方應出具持產權證方蓋章的產權證明復印件，交驗原件）；廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
      （六）企業生產、質量和技術部門負責人的簡歷、學歷和職稱證書復印件（交驗原件）；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件（指開辦第三類醫療器械生產企業，交驗
原件）；
      （七）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介（包括產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準）；
      （八）主要生產設備和檢驗設備清單；
      （九）生產質量管理規范文件目錄：主要有采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；
      （十）企業組織機構圖（特別標明質量管理機構的情況）；
      （十一）擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
      （十二）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件（交驗原件）。由國家有關部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；
      （十三）申請資料真實性的自我保證聲明，列出申報材料目錄，并對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
      （十四）申報資料及領取許可結果時，經辦人不是法定代表人或企業負責人本人，應當提交法定代表人或企業負責人授權的委托書及被委托人身份證復印件（交驗原件）。
六、審批程序：
      申請人向省政務中心省食品藥品監管局窗口提交申請→形式審查→受理→資料審核→現場核查驗收→許可決定，核發《醫療器械生產企業許可證》→省食品藥品監管局窗口送達。
七、辦理時限及依據：
      （一）法定時限：30個工作日（《醫療器械監督管理條例》第25條、《醫療器械生產監督管理辦法》第11條）
      （二）承諾時限：30個工作日
八、收費情況：不收費
九、現場檢查、樣品檢驗、技術審評、認證及依據：
      現場檢查驗收。
      依據：《醫療器械生產監督管理辦法》第11條和《〈醫療器械生產企業許可證〉審批操作規范》第二章
十、頒發的法律文書：《醫療器械生產企業許可證》
十一、申請表單：《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表
十二、聯系方式：
      聯系電話：65203119    65203065
      投訴電話：省食品藥品監督管理局：66832525
                     省政府服務中心：65203333
      省政務中心網站：www.hizw.gov.cn
      省食品藥品監管局：www.hifda.gov.cn（申請表單及格式文本下載）

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