海南省第二類醫療器械重新注冊 - 全國醫械辦事指南 - 信息中心_ 醫療器械注冊證代辦_生產許可證_醫療器械MDR認證_產品注冊_申報資料

首頁
我們的服務
行業培訓
臨床研究
供應鏈服務
信息中心
關于我們

信息中心

海南省第二類醫療器械重新注冊

海南省人民政府政務服務中心辦事服務指南

一、項目名稱：
      第二類醫療器械重新注冊
二、許可審批及受理部門：
     審批：海南省食品藥品監督管理局
     受理：省政務中心食品藥品監管局審批辦
三、設定依據及操作依據：
     （一）設定依據：《醫療器械監督管理條例》（2000年4月1日，中華人民共和國國務院令第276號）第14條。
     （二）操作依據：
     1、《醫療器械注冊管理辦法》（2004年8月9日，國家食品藥品監督管理局令第16號）第五章；
     2、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（2004 年 7月8日，國家食品藥品監督管理局令第10號）；
     3、《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》（2005年2月18日，國食藥監械[2005]73號）；
     4、《關于印發進一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知》（2008年7月23日，國食藥監械[2008]409號）。
四、申請條件：
     （一）《醫療器械注冊證書》有效期屆滿，需要繼續銷售或者使用醫療器械的，生產企業應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊；
     （二）《醫療器械注冊證書》有效期內，產品管理類別發生改變的，生產企業應當于6個月內，按照改變后的類別申請變更重新注冊；
     （三）《醫療器械注冊證書》中有下列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊：
     1、型號、規格；
     2、生產地址；3、產品標準；4、產品性能結構及組成；5、產品適用范圍；
     （四）依據《醫療器械注冊管理辦法》第37條規定，有下列情形之一的醫療器械，不予重新注冊：
     1、未完成食品藥品監督管理部門在批準上市時按照國家食品藥品監督管理局有關規定提出要求的；
     2、經國家食品藥品監督管理局再評價屬于淘汰品種的；
     3、按照《醫療器械監督管理條例》的規定撤消醫療器械注冊證書的。
     （五）對于已注冊的醫療器械，如有涉及該醫療器械的國家標準或者行業標準發布實施，生產企業可在注冊證書有效期屆滿前6個月申請重新注冊。涉及強制性標準的發布實施，生產企業應當自新標準開始實施之日起按照新標準組織生產；
     （六）對于已注冊的醫療器械，其管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫療器械注冊證書繼續有效。生產企業應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前，按照改變后的類別申請重新注冊，其管理類別由低類別調整為高類別的，生產企業應當按照有關規定申請變更重新注冊。
五、申請材料及數量（無特別注明者，只提交1份）：
     申請人申報以下材料，統一用A4紙打印并裝訂成冊。政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供；申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應加蓋企業公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。（注：如某項申請材料符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》中相關豁免條款的規定，可提交相應的說明文件。）
     對于產品、產品標準和說明書均沒有變化的重新注冊項目，生產企業應當提交沒有變化的聲明，不再提交注冊產品標準、注冊檢測報告和說明書，經批準予以重新注冊的，仍執行原注冊產品標準和說明書。對于產品、產品標準或說明書有變化的重新注冊項目，生產企業除按有關規定提交申報資料外，還應當提交產品、產品標準或說明書變化前后的對照表以及相應的支持性資料。對發生嚴重不良事件且經再評價確認難以保證安全有效的醫療器械，不予重新注冊。
     生產企業在提交注冊申報資料時，應同時提交產品注冊標準及說明書的電子文本（Word格式），其內容須與紙質文件的內容相一致。
     申報時請帶企業法人組織機構代碼證IC卡。
     （一）書面申請；
     （二）《境內醫療器械注冊申請表》（一式二份）；
     （三）醫療器械生產企業資格證明。包括《醫療器械生產企業許可證》副本復印件及《工商營業執照》副本復印件。申請注冊（重新注冊）的產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定的生產范圍內；《醫療器械生產企業許可證》和《工商營業執照》在有效期內；
     （四）適用的產品標準及說明：申請企業提交的產品標準可為國家標準、行業標準或注冊產品標準文本。采用國家標準、行業標準作
為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明（提供申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明）；采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明，并由生產企業簽章；
     （五）產品技術報告，包括以下內容：
     1、產品特點、工作原理、結構組成、預期用途；
     2、產品技術指標或主要性能要求確定的依據；
     3、產品設計控制、開發、研制過程；
     4、產品的主要工藝流程及說明；
     5、產品檢測及臨床試驗情況；6、與國內外同類產品對比分析；
     （六）安全風險分析報告。應包括：能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內容；
     （七）醫療器械說明書。至少應包括以下內容：
     1、產品名稱、型號、規格；
     2、生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；
     3、《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械注冊證書編號（申報時內容為空白）、產品標準編號；4、產品的性能、主要結構、適用范圍；
     （八）產品性能自測報告（產品性能自測報告中的自測項目為產品標準中規定的出廠檢測項目）。產品性能自測報告中應包括以下內容：
     1、產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數；
     2、檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；
     3、如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協議書；
     （九）產品注冊檢測報告（原件）。
     1、注冊檢測報告應由國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構出具，且醫療器械檢測機構應在國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內出具檢測報告；
     2、需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告；
     3、不需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告；
     （十）醫療器械臨床試驗資料；
     1、需要進行臨床試驗的醫療器械，臨床試驗資料應包括：臨床試驗合同（或協議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，并符合以下要求：
     ①實施臨床試驗的醫療機構應在公布的臨床試驗基地目錄內；
     ②臨床試驗資料中應填寫的內容以及相關簽字、蓋章應齊全、規范；
     ③臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫應一致；
     2、提交同類產品臨床試驗資料的醫療器械，臨床試驗資料應包括：本企業或其他企業已上市的同類產品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料，并與同類產品進行對比說明（包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等內容）。（注：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠充分說明產品預期臨床使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。）
     3、不需要提供臨床試驗資料的醫療器械，應符合《醫療器械注冊管理辦法》或其他規范性文件的相應要求；
     （十一）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件。產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件應為以下形式之一的考核報告或認證證書：
     1、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告，考核的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品；
     2、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書，檢查或認證的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品；
     3、國家已實施生產實施細則的產品，提交省級（食品）藥品監督管理部門實施細則檢查的驗收報告；
     （十二）產品質量跟蹤報告（產品質量跟蹤報告應包括以下內容：
     1、企業對產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查情況的說明；
     2、在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況；
     3、產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況；省級以上藥品監督管理部門產品質量監督抽驗情況；
     4、企業執行不良事件監測制度及不良事件監測情況；
     5、企業收集到的有關產品質量的信息、統計分析及所采取的措施及驗證情況等）；
     （十三）原醫療器械注冊證書。
     1、屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應提交原醫療器械注冊證書復印件；
     2、屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書原件；
     （十四）申請資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
     （十五）申報資料及領取許可結果時，經辦人不是法定代表人或企業負責人本人，應當提交法定代表人或企業負責人授權的委托書及被委托人身份證復印件（交驗原件）。
六、審批程序：
     申請人向省政務中心省食品藥品監管局窗口提交申請→形式審查→受理→技術審評及質量保證體系檢查→許可決定→核發《醫療器械注冊證書》→省食品藥品監管局窗口送達。
七、辦理時限及依據：
     （一）法定時限：60個工作日（《醫療器械監督管理條例》第12條，《醫療器械注冊管理辦法》第22條、第36條）
     （二）承諾時限：55 個工作日（注：在對注冊申請進行審查的過程中，需要檢測、專家評審和聽證的，所需時間不計算在內。食品藥品監管部門應當將所需時間書面告知申請人）
八、收費情況：不收費
九、現場檢查、樣品檢驗、技術審評、認證及依據：
     技術審評。
     依據：《醫療器械注冊管理辦法》第21條、第22條
十、頒發的法律文書：《醫療器械注冊證書》
十一、申請表單：《境內醫療器械注冊申請表》
十二、聯系方式：
      聯系電話：65203119 65203065
      投訴電話：省食品藥品監督管理局：66832525
                     省政府服務中心：65203333
       省政務中心網站：www.hizw.gov.cn
       省食品藥品監管局：www.hifda.gov.cn（申請表單及格式文本下載）

国产第一福利影院-国产第一福利视频导航在线-国产第一福利-国产第一草草影院-手机看片福利盒子久久-手机看片福利