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海南省第一類醫療器械注冊

海南省人民政府政務服務中心辦事服務指南（58）

一、許可審批部門名稱：海南省食品藥品監督管理局
二、許可審批項目名稱：第一類醫療器械注冊
三、法律依據：
      （一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）第8條第2款及第21條。
      （二）《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）第2條及第4條第2款。
      （三）《關于印發〈境內第一類醫療器械注冊審批操作規范（試行）〉和〈境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）〉的通知》（國食藥監械[2005]73號）。
四、辦件類別：承諾辦理
五、申請條件：
      依據《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）第七條規定，申請醫療器械注冊應符合以下條件：
      （一）產品應在《第一類醫療器械生產企業登記表》核定的品種范圍內。
      （二）企業應有生產產品的資源條件及質量管理能力。
      （三）產品應有國家標準、行業標準（包括采標聲明）或注冊產品標準（包括編制說明）。
      （四）產品應有符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的說明書。
      （五）根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊管理辦法》規定，第一類醫療器械注冊應由設區的市級食品藥品監督管理部門審批，但海南系省管縣，因此，結合海南實際，海口和三亞地區的第一類醫療器械注冊應向海口、三亞食品藥品監管局報批；其他市縣的第一類醫療器械注冊應向省食品藥品監管局報批。
六、申請材料：
      依據《醫療器械注冊管理辦法》附件2及《關于印發〈境內第一類醫療器械注冊審批操作規范（試行）〉和〈境內第
二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）〉的通知》（國食藥監械[2005]73號）的規定，申請人應提交以下材料（申請
申報材料一式一份）
      （一）《醫療器械注冊申請表》。
      （二）醫療器械生產企業資格證明：包括《第一類醫療器械生產企業登記表》、營業執照副本復印件。
      （三）適用的產品標準及說明。
      采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。
      （四）產品全性能自測報告。
      （五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。
      （六）醫療器械說明書。
      （七）申請資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
      （八）申報資料及領取許可結果時，經辦人不是法定代表人或企業負責人本人，應當提交法定代表人或企業負責人授權的委托書。
七、辦理程序：
      向省政務中心大廳食品藥品監管局窗口提交申請→形式審查→食品藥品監管局審批辦受理→技術審評→行政審批→注冊、發證書→食品藥品監管局窗口送達。
八、辦理時限：
      （一）法定時限：30個工作日（《醫療器械監督管理條例》第12條第2款，《醫療器械注冊管理辦法》第22條第
2款）。
      （二）承諾時限：30個工作日。
九、收費項目、標準、依據：
      （一）收費項目：醫療器械產品注冊費。
      （二）收費標準：1500元/每個產品。
      （三）收費依據：收費許可證號：A0109008。
十、聯系方式：
      聯系電話：省政務中心食品藥品監管局審批辦：
      投訴電話：省政務中心：
                     省食品藥品監管局：66832525
       網     址：省政務中心：www.hizw.gov.cn
                     省食品藥品監管局：www.hifda.gov.cn

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