|
|
法定實施機關：湖北省食品藥品監督管理局 編號：09-665-2 法律法規依據： 1.《醫療器械監督管理條例》第十九條 醫療器械生產企業應當符合下列條件：(一)具有與其生產的醫療器械相適應的專業技術人員；(二)具有與其生產的醫療器械相適應的生產場地及環境；(三)具 有與其生產的醫療器械相適應的生產設備；(四)具有對其生產的醫療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備； 2.《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）第十一條 對申請開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監 督管理部門應當自受理之日起30個工作日內，按照本辦法第七條至第九條的規定和國家食品藥品監督管理局頒布的醫療器械生產質量管理規范對申請進行審查。第 十五條 《醫療器械生產企業許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。《醫療器械生產企業許可證》由國家食品藥品監督管理局統一 印制。第二十二條 《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿需要繼續生產的，醫療器械生產企業應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關提出換發《醫療器械生 產企業許可證》的申請，填寫《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》，并提交原《醫療器械生產企業許可證》核發以來或者前次《醫療器械生產企業許可證》 換發以來本辦法第九條規定材料中發生變化的材料。原發證機關結合企業執行法律法規、產品監督抽查和質量體系運行情況，比照本辦法第十一條的規定進行審查， 作出是否予以換發《醫療器械生產企業許可證》的決定。符合規定的，收回原證，換發新證。不符合規定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請 人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據醫療器械生產企業的申請，應當在《醫療器械生產企業許可 證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應手續。第二十五條 任何單位或者個人不得涂改、倒賣、出租、出 借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》； 3.《湖北省組織機構代碼管理辦法》（湖北省令第328號）第五條 本省行政區域內依法成立的機關、企業、事業單位、社會團體以及其他組織機構，應當按照本辦法的規定辦理組織機構代碼登記，并領取組織機構代碼證書。第六條 稅務、統計、工商行政管理……等部門或機構在有關業務活動中，應當應用和查驗組織機構代碼。 審批范圍和條件： 1.湖北省行政區域內已經依法取得《醫療器械生產企業許可證》、《營業執照》的生產企業； 2.《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿需要繼續生產的，醫療器械生產企業應當在有效期屆滿前6個月，不少于45個工作日前提出申請； 3．符合《醫療器械生產企業許可證》換證的相關規定。 申請材料： 1.申請報告； 2.《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》3份； 3.《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件和復印件； 4.《工商營業執照》副本原件和復印件，《組織機構代碼證書》復印件； 5.《醫療器械生產企業許可證》核發或前次換發以來12號令第九條所規定材料中發生變化的材料； 6.質量體系內部評審材料； 7.不良事件監測報告材料； 8.企業所在地食品藥品監督管理局提供的沒有因違法生產被食品藥品監督管理局立案調查尚未結案，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關證明。 9.企業申報材料時，經辦人不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《法定代表人授權委托書》1份； 10.申報材料真實性承諾書。 申報材料一式一份，應清晰、完整，統一用A4紙張打印或復印，法定代表人簽字并逐份加蓋企業公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。 辦理流程： 1、局行政審批服務中心受理、初審； 2、需現場考核的委托市、州食品藥品監督管理局進行現場檢查；省直管企業由直屬分局負責進行現場檢查； 3、根據現場檢查結果，醫療器械處或直屬分局（直管企業由直屬分局負責）綜合審核，符合要求的，呈分管局長審批； 4、局行政審批服務中心告知申請人，核發、送達《醫療器械生產企業許可證》。 辦理期限： 法定審批時限為30個工作日，承諾辦理期限20個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料，頒發、送達許可證件（10個工作日）所需時間，特殊情況可延長10個工作日。 收費依據和標準： 不收費 申請表格名稱及獲取方式： 所有申請表格均可在省食品藥品監督管理局門戶網站下載 咨詢電話：027－87253860 027-87253608(直屬分局) 投訴電話：027－87253808 027－87253889 受理地點：武漢市東湖路136號湖北省食品藥品監督管理局行政審批服務中心 |
全國服務熱線：
