法定實施機關： 湖北省食品藥品監督管理局
編號： 09-665-6
法律法規依據：
1.《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第276號) 第二十四條 開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、 直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照?！夺t療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定;第二十五條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理醫療器械生產企業、經營企業許可證申請之日起三十個工作日內，作出是否發證的決定;不予發證的，應當書面說明理由;
2.《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第15號)第三條 經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定;第四條 國家食品藥品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。設區的市級(食品)藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門直接設置的縣級(食品)藥品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作; 第六條 申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。(四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持;
3.《湖北省醫療器械經營企業許可證(批發)檢查驗收標準》。
審批范圍和條件：
1.湖北省行政區域內申請開辦醫療器械經營(批發)的企業。
2.符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》和《湖北省醫療器械經營企業許可證(批發)檢查驗收標準》等開辦醫療器械經營企業的有關規定的要求。
申請材料：
《醫療器械經營企業許可證》(批發)換發申請材料目錄
《醫療器械經營企業許可證》(批發)核發申請材料目錄
1.企業申請報告;籌建批件;
2.《醫療器械經營企業許可證申請表》;
3.工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證明文件;若為分支機構提供母公司的《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》復印件及母公司出具的授權書或委托書;
4.擬辦企業負責人和質量管理人員情況表;
5.擬辦企業負責人和質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
6.擬辦企業組織機構與職能框架圖;
7.擬辦企業注冊地址、經營地址的地理位置圖、功能布局平面圖(注明面積)及房屋產權證明、租賃協議、房屋租賃備案證復印件;
8.擬辦企業倉庫的地理位置圖、平面布局圖(注明倉庫地址名稱、建筑面積、使用面積、待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區、退貨區及其面積)及房屋產權證明、租賃協議、房屋租賃備案證復印件;
9.擬辦企業產品質量管理制度文件;
10.企業經營設施、設備情況表;
11.擬經營產品注冊證、生產許可證復印件;
12.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》;
13.申報材料真實性承諾書。
《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;
凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章?！ ∩暾埐牧蠎暾⑶逦⒑炞?，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，所有材料統一用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
辦理流程：
1、行政審批服務中心受理、初審;
2、藥品審評認證中心進行技術審查;
3、藥品市場監督處綜合審核，符合要求的，呈分管局長審定，局長審批;
4、行政審批服務中心告知申請人，制證、送達《醫療器械經營企業許可證》正副本或審批意見。
辦理期限：
法定審批時限為30個工作日，承諾辦理期限20個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料、技術審查(80個工作日)，頒發、送達許可證件(10個工作日)所需時間，特殊情況可延長10個工作日。
收費依據和標準： 《湖北省物價局、省財政廳關于清理印發藥品監督系統行政事業性收費標準及有關問題的通知》(鄂價費[2003]218號) ,現場檢查驗收費500元/次
申請表格名稱及獲取方式：
1.醫療器械經營企業許可證申請表
2.企業負責人和質量管理人員情況表
3.企業經營設施、設備情況表
4.申報材料真實性承諾書
所有申請表格均可在省食品藥品監督管理局門戶網站下載
咨詢電話： 027-87253721 027-87253641
投訴電話： 027-87253808 027-87253889
受理地點： 武漢市東湖路136號湖北省食品藥品監督管理局行政審批服務中心
全國服務熱線：
