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信息中心
湖北省醫療器械說明書變更備案
（一）審批項目：醫療器械說明書變更備案
（二）審批時限： 20個工作日
（三）設定依據：
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第10號）
（四）審批機構：湖北省食品藥品監督管理局
地　　址：湖北省武漢市武昌區東湖路138號
聯系電話：027-87253575
（五）申請范圍：僅適用已注冊的二類醫療器械產品
（六）受理地點與時間：
受理地點：湖北省食品藥品監督管理局 行政審批服務中心
聯系電話：027-87253641
受理時間：周一至周五
（七）辦理程序：
1、申報條件：具備醫療器械生產合法資格的企業
2、申報材料：
　    1、經注冊審查、備案的說明書的復本；
      2、更改備案的說明書；
      3、說明書更改情況說明（含更改情況對比表）；
      4、注冊產品標準修改文件（僅限于說明書更改內容涉及標準的文字性修改時）；
      5、所提交材料真實性的自我保證聲明。
3、辦事程序：
　　服務中心受理 → 審評中心技術審查（10個工作日）→ 器械處審核（5個工作日）→ 領導審批（5個工作日）→ 服務中心制證通知→ 申請人領批件
4、其它事項：
     申請人必需對其提交資料的真實性、有效性和合法性承擔責任；提交的文件、證件一般應當是原件，復印件應當使用A4紙；如需相關詳細信息或下載表格，請登錄網站：國家食品藥品監督管理局　http://www.sfda.gov.cn　湖北省食品藥品監督管理局http://www.hubfda.gov.cn
（八）收費情況：不收費。

2.6醫療器械說明書變更備案.doc

2.6自我保證聲明.doc

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400-9905-168

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