法定實(shí)施機(jī)關(guān)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局
編號(hào)：09-666-2
法律法規(guī)依據(jù)：
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū);
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(局令第16號(hào))第三十八條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更：(一)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變;(二)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變;(三)生產(chǎn)地址的文字性改變;(四)產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變;(五)型號(hào)、規(guī)格的文字性改變;(六)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變;(七)代理人改變;(八)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。第三十九條 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更申請(qǐng)表，并按照本辦法附件10的要求向原注冊(cè)審批部門(mén)提交有關(guān)材料和說(shuō)明。第四十條 變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)用原編號(hào)，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的“更”字。變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。第四十一條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)丟失或損毀的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件11的要求提交有關(guān)材料和說(shuō)明，向原注冊(cè)審批部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)辦。
審批范圍和條件：
1.湖北省行政區(qū)域內(nèi)持有《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)第一、二類國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的變更與補(bǔ)辦;
2.符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更和補(bǔ)辦的有關(guān)規(guī)定。
申請(qǐng)材料：
一、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更申請(qǐng)材料要求：
申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更申請(qǐng)表并根據(jù)所需要變更內(nèi)容，按照以下要求提交有關(guān)材料和說(shuō)明：
1、企業(yè)名稱變更的申請(qǐng)材料要求：
(1)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更申請(qǐng)表;
(2)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件);
(3)新的生產(chǎn)企業(yè)許可證(適用于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械);
(4)新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(適用于境內(nèi)第一、二類醫(yī)療器械);
(5)生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件;
(6)新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的);
(7)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料;
(8)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明，企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
2、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變的申請(qǐng)材料要求：
(1)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更申請(qǐng)表;
(2)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件);
(3)新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
(4)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū);
(5)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料;
(6)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明，企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
3、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請(qǐng)材料要求：
(1)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更申請(qǐng)表;
(2)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件);
(3)新的生產(chǎn)企業(yè)許可證(適用于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械);
(4)新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(適用于境內(nèi)第一、二類醫(yī)療器械);
(5)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說(shuō)明以及相關(guān)證明文件;
(6)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明;
(7)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明，企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
二、補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)申請(qǐng)材料要求：
醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)丟失或損毀的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照以下要求提交有關(guān)材料和說(shuō)明，向原注冊(cè)審批部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)辦：
(1)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更申請(qǐng)表;
(2)補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的原因及情況說(shuō)明;
(3)申報(bào)者的資格證明文件;
(4)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及附件的復(fù)印件;
(5)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明，企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
三、體外診斷試劑變更申請(qǐng)申報(bào)資料：
1.體外診斷試劑變更申請(qǐng)表。
2.證明性文件。
(1)原《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》(如有)復(fù)印件;
(2)申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證(復(fù)印件);
(3)所提交資料真實(shí)性的聲明。
注：境外產(chǎn)品提供的證明性文件參考境外產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料說(shuō)明。
3.下列變更申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)的證明性文件：
(1)變更生產(chǎn)企業(yè)名稱;
(2)變更生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址;
(3)變更注冊(cè)代理機(jī)構(gòu);
(4)變更代理人。
4.下列情形之一的變更申請(qǐng)，應(yīng)提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料、分析性能評(píng)估和臨床試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
(1)變更生產(chǎn)過(guò)程中所用抗原、抗體等主要材料;
(2)變更檢測(cè)條件及參考值(或參考范圍)等。
5.變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期：應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
6.修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更申請(qǐng)：應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
7.變更生產(chǎn)地址(生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更)的變更申請(qǐng)：第三類和第二類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供對(duì)新的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報(bào)告。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)對(duì)在新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查的報(bào)告。
第三類、第二類產(chǎn)品需提供采用新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。
8.對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更申請(qǐng)：應(yīng)當(dāng)提供修改的理由及變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
9.增加或變更包裝規(guī)格：應(yīng)當(dāng)說(shuō)明變更理由，提供變更前后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。提供采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。
10.增加新的適用機(jī)型：需提供采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。
11.增加臨床適用范圍的：
(1)增加臨床適應(yīng)癥，提供針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能和臨床試驗(yàn)資料;
(2)增加臨床測(cè)定用樣本類型，提供采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測(cè)定樣本類型進(jìn)行的對(duì)比試驗(yàn)資料。
12.其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。
凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權(quán)委托書(shū)》1份。
申報(bào)材料一式1份，應(yīng)清晰、完整，均用A4紙張打印或復(fù)印，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，按照申請(qǐng)材料目錄裝訂成冊(cè)。
辦理流程：
1、省局行政審批服務(wù)中心受理、初審;
2、醫(yī)療器械處綜合審核，符合要求的，報(bào)處長(zhǎng)審批;
3、局行政審批服務(wù)中心告知申請(qǐng)人,核發(fā)、送達(dá)批件。
辦理期限：
法定審批時(shí)限為15個(gè)工作日，承諾辦理期限10個(gè)工作日。辦理期限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料，頒發(fā)、送達(dá)許可證件(10個(gè)工作日)所需時(shí)間，特殊情況可延長(zhǎng)10個(gè)工作日。
收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)
申請(qǐng)表格名稱及獲取方式：
1.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表
2.體外診斷試劑變更申請(qǐng)表
3.申報(bào)材料真實(shí)性承諾書(shū)
所有申請(qǐng)表格均可在國(guó)家及省食品藥品監(jiān)督管理局門(mén)戶網(wǎng)站下載
咨詢電話：027-87253575
投訴電話：027-87253808 027-87253889
受理地點(diǎn)：武漢市東湖路136號(hào)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批服務(wù)中心
全國(guó)服務(wù)熱線：
