法定實施機關：湖北省食品藥品監督管理局
編號：09-642
法律法規依據：
1.《醫療器械監督管理條理》第九條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監督管理部門指定的醫療機構進行。醫療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。進行臨床試用或者臨床驗證的醫療機構的資格，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定;
2.《醫療器械臨床試驗規定》(局令第5號)第三條 本規定所稱醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構(以下稱醫療機構)對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。第五條 醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。醫療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。醫療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。醫療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械。醫療器械臨床驗證的范圍：同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械。第二十二條 醫療器械臨床試驗人員應當具備以下條件：(一)具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力;(二)熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻;
3.《醫療器械注冊管理辦法》(局令第16號)第十六條 申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當提交臨床試驗資料。臨床試驗資料提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗資料分項規定》。第十七條 在中國境內進行醫療器械臨床試驗的，應當嚴格執行《醫療器械臨床試驗規定》。第十八條 在中國境內進行臨床試驗的醫療器械，其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告。(食品)藥品監督管理部門認為必要時，可以要求生產企業提交臨床試驗須知、知情同意書以及臨床試驗原始記錄;
非體外診斷試劑產品：《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)附件12《醫療器械注冊臨床試驗資料分項規定》;
體外診斷試劑產品：《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(國食藥監械[2007]229號)第二十二條：體外診斷試劑臨床性能評估應通過臨床試驗完成。體外診斷試劑臨床試驗由申請人在提出注冊申請前完成。有關臨床試驗的要求，適用本辦法第四章的相關規定。
審批范圍和條件：
審批范圍：
湖北省行政區域內申請第二類醫療器械產品注冊前要求進行產品臨床試驗的醫療器械生產企業。
審批條件：本事項不單獨受理，臨床試驗資料作為第二類醫療器械產品注冊資料之一，按《醫療器械注冊管理辦法》的規定，在申請產品注冊時申報。
(一)非體外診斷試劑類產品應具備以下條件：
(1)該產品具有注冊產品標準或相應的國家、行業標準;
(2)該產品具有自測報告;
(3)該產品具有國務院食品藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格;
(4)受試產品為首次用于植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物試驗報告;其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告;
(5)承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構，是指經過國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的藥品臨床試驗基地。
(二)體外診斷試劑類產品應具備以下條件：
(1)臨床試驗用樣品應當在符合《體外診斷試劑生產實施細則》要求的車間制備，生產過程應當嚴格執行《體外診斷試劑生產實施細則》的要求;
(2)申請人按照擬定的產品標準對臨床試驗用樣品自行檢測，或委托其他具備檢測能力的檢測機構進行檢測，經檢測合格;
(3)第三類產品申請人應當選定不少于3家(含3家)、第二類產品申請人應當選定不少于2家(含2家)省級衛生醫療機構開展臨床試驗。對于特殊使用目的產品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、專科醫院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展臨床試驗。
申請材料：
(一)申報非體外診斷試劑類產品注冊，應提交：
1.境內未批準上市、境外產品境外政府醫療器械主管部門尚未批準申請產品在本國(地區)上市的，無論何種情況，均應提供在中國境內進行臨床的臨床試驗資料;
2.產品第一次進入中國市場時，還應提交：
(1)境外產品境外政府醫療器械主管部門已批準申請產品在本國(地區)上市的，應提供境外政府醫療器械主管部門批準產品上市時的臨床試驗資料;
(2)境內產品中國政府已批準同類產品在中國上市的，應提交同類產品的臨床試驗資料和對比說明;
(3)執行國家、行業標準的檢驗、診斷類醫療器械的，不需要提供臨床試驗資料。
(二)申報體外診斷試劑類產品注冊：
1.臨床試驗協議及臨床試驗方案;
2.各臨床試驗機構的臨床試驗報告、對所有臨床試驗結果的總結報告。各臨床試驗機構的試驗報告需加蓋臨床試驗主管部門公章;
3.附件：臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況等;
4.對于校準品、質控品、參比液等不需提供臨床試驗資料。
申報材料一式一份，應清晰、完整，統一用A4紙打印或復印，簽字并逐份加蓋企業公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。
辦理流程：
1、局行政審批服務中心受理、初審;
2、需現場考核的由局審評認證中心進行技術審查;
3、局醫療器械處綜合審核，符合要求的，呈分管局長審批;
4、局行政審批服務中心告知申請人，核發、送達批件。
辦理期限：
法定審批時限為60個工作日，承諾辦理期限40個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料、技術審查(60個工作日)，頒發、送達許可證件(10個工作日)所需時間，特殊情況可延長10個工作日。
收費依據和標準：不收費
申請表格名稱及獲取方式：
醫療器械產品臨床試驗申請表
不單獨申請，與第二類醫療器械產品注冊一同申請。
咨詢電話：027-87253575
投訴電話：027-87253808 027-87253889
受理地點：武漢市東湖路136號湖北省食品藥品監督管理局行政審批服務中心
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